임상자료 제출따라 별도 보호기간 설정

• 신약 6년, 염류제품 4년 등...식약청 해법에 기대

|기획|신약 VS 개량신약간 허가 解法

‘리덕틸’이슈는 결국 신약재심사 제도의 독소조항을 도마위에 끌어올리는 결과를 가져왔고 이와함께 신약의 권리를 보전할 새 제도의 도입에 대해 꺼낼 수 있는 계기를 마련했다. 데일리팜은 "개량신약들에게 기회를! 신약들에게 권리보전을!"이라는 캐치프레이즈로, 관련 제도변화의 바람직한 방향에 대해 제약업계와 약학계 관계자의 도움을 얻어 제안하고자 한다.

(1)국내 허가기준 우선, 재심사제도 개선 (2)신약 권리보전 제도의 도입 방향 (3)새 제도시행안과 시뮬레이션

PMS조항이 자료보호(Data Protection)기간과 실질적인 신약재심사 제도로 구분되야한다는 점은 사실 식약청 안팎의 식견있는 관계자들사이에서는 이미 그 필요성이 거론돼 오고 있었다.

자료보호제도는 국내에선 처음 도입되는 제도인 만큼 자료보호기간은 구비된 자료의 종류에 따라 구분하여 부여해야하는 수준에 대한 논의가 가장 중요하다고 할수 잇다.

자료보호기간은 기본 자료보호기간과 추가 자료 제출에 따른 자료보호기간으로 구분한다. 여기서 추가자료에 대한 보호는 통상압력을 감안해 넣은 조항으로 향후 더 상세한 논의가 있어야할 것으로 보인다.

기본 자료보호기간은 면제규정을 감안한 국내규정에 따른 필수 자료요건에 따라 부여한다. 즉, ▶1,2,3상 모두 필요한 제품은 6년,▶ 1,2,3상중 2개 이상에 해당되는 경우는 4년 ▶만일 3상만 필요한 제품이 있다면, 2년으로 부여할 수 있을 것이다.

이런 기본 원칙아래, 언제 어느 때라도 국내 허가규정에 따른 필수자료만 준비하면 허가가 가능한 것으로 한다.

임상단계별 보호기간 별도 설정 신약은 6년, 염류다른제품은 4년 등 1상, 2상, 3상의 각 단계별 기간 구분은 별도로 설정해야 하는데 일단 동일하게 2년으로 구분한 경우를 예를 들어보자. 추가자료제출에 따른 보호기간은 6개월내지 1년으로 한다.

A라는 제품의 경우 국내 요건상 3상만으로 허가부여가 가능한 경우가 있다면, 처음 허가 제품도 3상의 구비여부만으로 판단하며, 1,2,3상을 다 제출하였다하더라도 다른 허가자료는 참고사항만으로 인정한다.

국내 규정상 1,2,3상을 모두 제출하여야 허가가 가능한 제품의 경우에는 이후 제품도 1,2,3상을 모두 내야한다.

국내 규정상 2상이 면제되고, 1,3상만으로 허가가 가능한 경우에는, 오리지날이 1,2,3상을 모두 제출하였다하더라도 이후 제품은 1,3상만 갖추어도 허가 가능.

염류가 다른 경우, 현재의 허가 요건이 1,3상이므로 1,3상만 갖추면 원래의 염류가 자료보호기간일지라도 허가토록 한다.

의약집의 수재 등으로 인해 일부 자료가 면제된 것이 상대방의 자료를 인용한 것으로 보아 통상의 마찰 요건이 될 때에는 추가 자료제출에 따른 보호기간을 6개월-1년으로 추가 부여하는 방안이 논의될 수 있다.

앞에 언급한 것과 비교한다면, 1,2,3상이 모두 필수적인 경우에는 추가자료가 있을 수 없으므로 6년으로 동일.

신약도 합리적 보호, 개량신약도 기회 추가자료 제출에 따른 보호기간 별도로

특히 염류 변경 의약품은 2상이 면제되고 1,3상이 필수인 경우 2상은 의약품집 또는 다른 염류의 자료에 기인한 바가 되므로 해당제품의 추가자료(면제된 자료, 즉 2상자료)제출에 따른 “추가자료제출에 따른 보호기간”을 6개월 내지 1년을 인정하면, 원래의 염류해당제품의 허가 시점부터 6개월-1년이 경과된 시점부터는 허가가 가능하게 된다.

염류가 같은 경우일지라도, 원래 허가가 1,3상만으로 가능한 제품인 경우, 첫 허가제품이 1,2,3상을 모두 제출했고 추가 자료제출에 따른 혜택을 인정하는 경우에는 4년 + 기타자료제출(2상) 6개월-1년 = 4.5년~ 5년>를 인정받을 수 있다.

따라서 4.5년~5년 후에는 생동성제품 허가도 가능해진다, 기간중일지라도 1,3상을 갖춘 제품은 최초허가제품 허가시점부터 6개월~1년 경과시 허가가 가능하다.

생동성 필수 규정은 염류의 종류에 관계없이 적용하는 것이 전체적인 흐름에 일치한다.

다른 예를 들어보자.

2001년 1월 1일 허가 제품으로 특허가 2010년까지이고 1,2,3상이 모두 의무인 경우 자료 보호기간은 6년, 즉, 2007.12.31일 까지인데다 특허가 유효하므로 해당 제품과 동일한 성분은 201년까지 허가되지 못한다.

그러나 만일 특허에 저촉되지 않는 다른 염류(1,3상)가 있다면 추가자료 제출혜택이 없는 경우에는 다른 염류는 1,3상만으로 허가 가능하되, 언제나 가능하다.

추가자료제출에 따른 혜택이 1년으로 인정되는 경우에는 2002년 1월 1일부터 다른 염류는 1,3상으로 허가될 수 있는 것이다.

최악의 경우, 2상자료를 100%인용한 것으로 인정하더라도 2년 경과시점인 2003년 1월 1일부터는 허가가능하지만 이렇게 되면 반대 급부로 동일 염류에 대해서도 1,2,3상 자료중 자료를 갖춘 정도에 따라 단계별 허가가능토록 해야 할 것이다.

다소 복잡한 감이 없지 않지만 자료보호기능을 신약재심사와 떼어놓으면서, 적절한 보호기간과 기준을 설정한다면 엉뚱하게 국내제약사들이 피해를 입는 경우를 줄일 수 있을 뿐만아니라 국내기업들 혹은 외국기업들의 신약에 대한 적절한, 합리적 보호효과를 촉발할 수 있을 것으로 기대된다.

사족으로 PMS제도가 자료보호개념을 혼재하고 있어 나타나고 있는 대표적인 문제 사례들을 뽑아본다.

투여횟수를 획기적으로 줄이고도 효과는 동등하다면 분명 R&D의 결실이다. 자료보호제도로써 국가가 이들의 권리를 보전해줄 필요가 있다. 현재로선 PMS부여가 답이다.

외국에선 일반약을 우리나라에선 전문약으로 등재시켜 PMS를 부여받고 후발품허가도 못나게 하는 일이 왕왕있다. PMS남용의 전형적인 예라할 수 있다. 특히 체내흡수가 안되는 약인 경우 더 고약스럽다. 생동시험도 어려우니까.

염이다른약의 허가는 PMS중이면 안된다는 판단이 있었다. 안전성검토의 연장선상이라는 배경이 있을 수 있다. 그러나 국내허가규정을 맞추고 생물학적으로 동등한 의약품이라는 전제하에 더 많은 시판후 조사데이터를 서로 다른 회사로부터 얻을 수 있다면 그편이 국민건강을 보다 생각한 처사가 아닐까. 국내 특허만료된지 오래고, 혹은 특허가 무효여지가 있는 경우도 이 PMS의 덕을 톡톡히 보고 있는 제품도 수두룩하다. (데일리팜 기획기사 2003년 8월25일자=신약보다 더한 신약...참조)

이제 자료보호제도의 도입에 대한 규제당국의 결단만 남았다. 그후로는 물론 제출자료의 소유자개념 도입 등 곁가지로 논의되어야할 대상이 많겠지만 태스크포스팀에 판단을 맡길 일이겠다.