"신약 권리보호제도 별도 도입 검토필요"

• 국내규정에 따라 차등보호기간 인정토록

|기획|신약 VS 개량신약간 허가 해법

‘리덕틸’ 이슈는 결국 신약재심사 제도의 독소조항을 도마위에 끌어올리는 결과를 가져왔고 이와함께 신약의 권리를 보전할 새 제도의 도입에 대해 꺼낼 수 있는 계기를 마련했다. 데일리팜은 "개량신약들에게 기회를! 신약들에게 권리보전을!"이라는 캐치프레이즈로, 관련 제도변화의 바람직한 방향에 대해 제약업계와 약학계 관계자의 도움을 얻어 제안하고자 한다.

(1)국내 허가기준 우선, 재심사제도 개선 (2)신약 권리보전 제도의 도입 방향 (3)새 제도시행안과 시뮬레이션

서방성 제제의 경우를 예로 든다면, 새로운 제형의 제출자료규정항목에 따라 자료를 제출하고 기타 자료는 업체의 자율에 맡기도록 한다. 새로운 염류의 제출자료도 현재는 현재의 규정대로, 개정한 이후는 이후 변경된 규정에 따르도록 한다.

그 이외의 자료은 단지 참고용 자료로 인정한다면 기타 자료에 대한 권리보호개념은 인정할 필요가 없는 사항이 될 것이다.

신약의 허가규정도, 같은 형태로 검토하는 것이 바람직 하다.

외국의약품집에 수재된 의약품의 경우도, 국내 규정에 준하여 면제규정과, 필수규정을 적용한다면, 허가중간에 어떠한 제품이 소개된다해도 단지 순서가 바뀌었다해서, 필요한 자료의 종류가 달라지는 일은 없게 된다. 예측가능성.

물론, 경우에 따라서는 면제조항을 적용하지 않고, 전체 평가서류를 제출한 경우에 있어서의 평가상 혜택이 필요하다면, “해당 약물의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 전체 자료를 제출한 경우”에 있어서는 해당자료제출을 통한, 보다 효과적인 약물평가를 장려하기 위해 6개월내지 1년정도의 보호기간을 인정할 수는 있을 것이다.

즉, 국내법을 근간으로 하되 해당 자료를 제출하여, 해당 약물의 사전평가를 통해 국민보건 향상에 기여한만큼만 권리를 인정키로 한다.

어찌 보면, 현재도 4년, 6년으로 단순하게 구분되어 있는 보호기간을 보다 세분화하는 것이라고 볼 수 있다. 이렇게 하면, 외국사의 편법에 의한 자기 제품보호도 차단할 수 있는 부가적인 효과를 거둘 수 있다.

한편으로는, 최근 활성화되고 있는 별도의 염류 및 기타 개량신약을 장려하는 효과도 기대할 수 있다.

즉, 현재의 국내 허가 규정에 따르면, 이러한 개량신약의 개발은, 1상,3상을 기준으로 하고 있다.

이에 대해 앞의 개념을 적용하고, 현재의 권리보호기간 6년을 1,2,3상 3단계의 임상에 대한 권리보호로 보고, 단순히 각 단계별 2년을 권리보호기간으로 본다면 선발제품의 상대적 권리보호기간은 2년만으로 충분할 것이다.

어떤 논리로도, 3상을 모두 거친 제품은 시기에 관계없이 모두 허가를 내주고, 원래 허가가 가능한 품목을 허가 순서가 바뀌었다고 해서, 또는 자료의 완비성에서 차이가 있다고 해서 전체를 무시하는 것은 논리적 타당성이 결여됐다해도 지나침이 없다.

물론,본체 베이스의 PMS(권리보호기간)이 만료된 것도 이러한 관점에서 보면 규정의 일률성이 유지된다.

즉, 이 때는 기본 허가 요건이 생동성인만큼, 1상,3상의 자료를 갖춘 제품도 전기한바와 같이, “규정이상의 자료제출”로 보아 6개월내지 1년의 기간만 보호하면 되는 것.

해당 염류의 선발이 생동성을 거쳐 허가된 경우는 이후, 다른 제품이 임상을 하는 것은, 어찌 보면 해당 제품의 판매촉진목적으로 보아도 무리가 없는 것이기 때문이다.

이렇게 된다면, 체내에서 동질성이 인정되는 신약은 염류에 관계없이 동일한 생동성 규정에 따라 제네릭이 허가될 수 있는 상황으로 발전되어 허가 규정의 근간을 유지시킬 수 있다.

항상 본질이 중요함을 규제당국은 더 잘 알고 있다. 규정의 자구해석에 매달린다면, 이는 또 다른 문제점을 야기시킬 수 있는 시발점이 될 수 있음을 정부당국이 유념해야하지 않을까.