생동시험 조작, 대체조제·성분명 '적신호'

• 醫 "대체조제 안되는 이유 입증"-藥 "제도진행 찬물"

생동성시험 기관의 고의 조작 파문으로 인해 의약간 갈등의 골이 깊었던 대체조제 활성화와 성분명 처방에 대한 표정이 엇갈리고 있다.

특히 의료계는 생동 품목들의 신뢰도를 문제삼아 성분명 처방을 반대할 수 있는 확실한 명분을 얻게됐다는 평가다.

11일 의약계에 따르면 생물학적동등성시험을 시행중인 시험기관이 생동시험 결과를 고의로 조작한 정황이 발견됨에 따라 4,000여 품목에 이르는 생동품목 전반에 걸쳐 신뢰도가 급락했다.

약국가는 이번 파문이 불거지자 일제히 "믿기지 않는 사건"이라는 반응을 내보이며, 약사회의 숙원인 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입에 찬물을 끼얹었다는 평가다.

또 식약청이 생동품목을 급속히 확대하면서 품질관리와 사후관리에는 미흡했다며 행정적인 요인들도 개선되야 한다고 주장했다.

이와 함께 식약청의 피험자 관리와 관련해 생동성 시험대상 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 도마위에 올랐다.

강남의 한 약사는 "이번 조작파문은 약국 대체조제를 활성화하자는 여론이 익어가는 분위기에 찬물을 끼얹는 처사"라며 "성분명 도입도 난관이 예상된다"고 말했다.

의료계 "대체조제 안되는 이유 밝혀졌다" 약계 "대체조제, 성분명 처방 진행 찬물"

반면 의료계는 철저한 진상 규명을 통해 생동품목에 대한 전반적인 재조사가 이뤄져야 한다는 입장이다.

또 생동시험 조작기관을 조기에 발표하고 해당 품목들을 공고해 약국 등을 통한 대체조제와 유통을 즉각 중지해야 한다고 밝혔다.

아울러 생동품목에 대한 불신이 현실화된 것으로 규정하고 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입은 있을 수 없다고 강조했다.

의료계에서는 이에 생동성 품목의 부실을 지적하고 대체조제와 성분명 처방 도입에 반대하는 여론을 확산시켜 나갈 태세다.

특히 생동성 제도 시행 이후 꾸준히 신뢰성에 의문을 제기해왔던 의료계는 이번 파문으로 인해 대체조제의 부당성이 입증됐다며 대응 강도를 높여나갈 전망이다.

생동 파문 "가장 큰 피해자는 제약사"

생동조작 파문으로 인해 누구보다 절치부심하는 쪽은 제약업계다.

제약사들은 해당 시험기관과 품목 파악에 주력하면서 자사 품목이 포함될 경우 물질적 피해와 함께 도덕성에도 타격을 입지 않을까하는 우려를 표했다.

실제 데일리팜을 통해 해당 내용이 보도된 후 해당 기관과 품목을 묻는 제약사들의 문의가 폭주했다.

D제약사 한 관계자는 "정부가 인증한 기관을 믿고 5천만원이 넘는 시험비용과 생산설비 등을 투자했지만 결국 피해는 제약사가 껴안게 됐다"면서 "제네릭에 의존하는 국내 제약사들의 타격이 클 것"이라고 전했다. 식약청은 이번 실태조사를 통해 결과를 조작해 허가를 받은 품목에 대해서는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고, 시중 유통중인 제품은 해당 제약사들이 자진회수해 폐기토록 할 방침이다.

이와 함께 식약청은 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대해서는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토중이다.

또한 필요시 36개 생동성시험 전 기관으로 확대 조사하겠다는 강력한 의지를 보이고 있어 향후 조사결과에 이목이 집중되고 있는 상황이다.

한편 대체조제 확대, 성분명처방 실현을 위해 끊임없이 노력해왔던 약사회 등이 이번 생동시험 조작 파문으로 상당한 영향을 받게 될 것으로 관측됨에 따라 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.