생동성시험 병원·약대 등 15곳 전면실사

• 식약청, 채혈등 피험자관리 집중...부실기관 사후관리

식약청이 생동성시험 내실화를 위한 대단위 생동재평가 시행과 아울러 약대, 병원 등 생동시험 위탁기관에 대한 현장 실태조사를 병행할 예정이다.

특히 이번 조치는 의료계가 대체조제 반대를 강력히 주장하는 상황에서, 위탁생동시험기관들의 부실이 드러날 경우 위탁생동제도 전반에 대한 수정이 불가피할 전망이다.

식약청은 26일 약대와 의대, 전문 수탁업체 등 전국 36개 생동성시험기관 가운데 지난해 10건 이상 생동성시험자료를 제출한 15개 기관에 대해 현장실사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

실사 대상에 오른 15개 기관은 수도권 약대와 의대 내 생동관련 연구기관, 의수협 산하 연구소 등 위탁생동 수탁이 활발한 기관들이 대부분 포함된 것으로 알려졌다.

채혈 등 피험자 관리 부분 집중 실태조사

이번 현장실사에서는 해당 위탁기관의 조직, 인력, 장비 등 시험기관의 전반적인 생동성시험 관리를 집중 점검하기로 했다.

또 피험자 관리와 관련해 생동성 시험대상 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 실사항목에 포함된 것으로 조사됐다.

아울러 위탁기관의 생동성시험 심사위원회 구성이나 회의록, 생동성시험 윤리, 생동 책임자의 생동성 경험 등도 점검 대상에 올랐으며 문제가 드러난 기관에 대해서는 철저한 사후관리에 돌입할 방침이다.

이번 실사방침이 알려지자 모 위탁기관 관계자는 "생동시험이 갈수록 늘어나면서 어느정도 예견된 조치"라며 "항상 애로점으로 제기됐던 피험자 선정방법 등에서 지적사항이 다수 포착될 것"이라고 답했다.

식약청 관계자는 "생동성시험 대상품목이 확대되고 생동성 재평가가 실시되는 등 생동성 수요가 크게 늘어남에 따라 시험기관에 대한 실태조사 필요성이 있어 현장실사를 기획하게 됐다"고 밝혔다.

'말많던' 위탁생동제 전면 손질 가하나

한편 이번 실사는 국회 정형근 의원이 임시국회를 앞두고 무리하게 위탁생동 제도까지 도입하면서 생동성시험을 확대하는 것에 대해 문제를 제기한 이후 단행돼 위탁생동제도를 전면 손질하는 신호탄이 될 가능성도 점쳐지고 있다.

이에 대해 식약청은 "생동성시험 실시 시행 초기 제조업소에서 대체조제 실현가능성에 대한 의문과 과다한 시험비용으로 인해 생동성시험 실시를 주저하고 있었고, 국내 생동성시험기관은 증가했지만 분석방법, 시험경험 등이 부족해 위탁생동시험제도를 도입했다"고 답변했다.

이어 "생동성 의약품의 위탁제조는 시설 중복투자 방지 및 규제완화 차원에서 위탁생동 제도를 도입한 것으로 생동성을 인정받은 품목을 생산하고 있는 업소의 동일한 처방, 제조방법으로 제조해 포장만 달리하는 품목이므로 제품의 품질은 동일하다"고 덧붙였다.