토종신약 '클레부딘' 5월중 최종허가 유력

• 중앙약심, 발암성시험자료 타당성 심의결과 긍정 답변

국산 신약으로 높은 관심을 끌었지만 자료미비로 인해 허가신청을 자진취하 하는 갖은 진통을 겪어왔던 ' 클레부딘'이 상반기 중으로 최종 허가될 전망이다.

이에 따라 지난해 11월 발기부전치료제 자이데나 허가 이후 클레부딘(Clevudine)은 국산 토종신약 11호로 등록될 가능성이 높아졌다.

중앙약사심의위원회 신약분과위는 최근 부광약품(주)의 B형 간염치료제 클레부딘(신청 제품명: 레보비르 캡슐 10mg)에 대한 발암성시험자료 추후 제출사유서의 타당성 여부를 심의했다.

회의 참석자에 따르면 이날 약심을 통해 클레부딘에 대한 의약품평가부의 안전성유효성 심사 자료와 발암성시험자료 등이 긍정적으로 평가됐다고 전했다.

그러나 세부적인 클레부딘 자료관련 논의 내용과 추후 일정에 대해서는 일체 함구했다.

이에 따라 클레부딘의 경우 임상기관 실태조사와 허가사항 심의과정 등을 거쳐 이르면 5월, 늦어도 상반기 중으로는 최종 허가판정이 내려질 전망이다.

부광약품 측은 앞서 임상결과 발표를 통해 클레부딘이 투약 종료 후 2개월 안에 바이러스가 다시 재발되는 타 약과 달리 투약 후에도 장기간 바이러스 억제 효과가 지속되는 새로운 작용기전이라고 밝혔다.

한편 부광약품은 지난해 초 공시를 통해 B형 간염치료제 클레부딘에 대해 일부 자료의 미비로 허가신청을 자진취하 후 관련 자료를 보완해 재신청하는 등 순탄치않은 허가 과정을 밟은 바 있다.

Clevudine은 2001년 6월13일자로 국내 임상시험을 위한 조건부 제조품목허가를 득한 후 그동안 국내 판매용 제품허가를 받기 위한 허가용 임상시험을 국내외에서 진행해 왔다.