약사회-제약, 소량포장 강제화 '동상이몽'

• 식약청 용역연구 결과 첫 비공개, 양측 서로 다른 해석

식약청 소포장 TF팀 첫 회의 제시 기본안.

식약청이 낱알모음포장(통칭 소포장, PTP 또는 포일 포장) 생산비율을 20%로 규정한 '제형별 소량포장단위 공급 기준(안)'을 지난 9일 열린 소포장 TF팀 첫 회의에서 제시한 것으로 밝혀졌다.소량포장단위 기준은 1안과 2안으로 구성돼 있는데 1안은 낱알모음포장 공급량을 업체가 자율적으로 관리하도록 규정한 반면 2안은 제조·수입 의약품의 20% 이상을 낱알모음포장으로 공급하도록 강제화하고 있다.

TF팀 첫 회의에서는 공급량 의무규정에 대한 본격적인 논의가 이루어지지는 않았으나 제약업계측은 이 안이 업계의 자율성을 침해하는 것은 물론 시장성을 고려하지 않은채 획일적인 생산비율을 정함으로써 경영상 손실을 불러올 수 있다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.

반면 약사회측은 약국이 필요로하는 만큼의 충분한 양이 공급될 수 있는 선에서 정해져야 한다는 주장을 편 것으로 전해졌다.

그러나 식약청측이 낱알모음포장의 의무비율로 규정한 '20%'의 산출근거가 되는 용역연구결과를 공개하지 않은채 "약국에서 낱알모음포장이 사용되는 비율"이라고만 설명한 것으로 전해져 논란을 증폭시키고 있다.

한편 비공개에 부쳐진 TF팀 논의결과에 대해 약사회와 제약업계측이 서로 다른 해석을 내놓고 있다.

약사회측은 정제·캡슐제는 낱알모음포장을 원칙으로 하되 식약청장이 안정성에 문제가 있다고 인정하는 경우에 한해 최대 100정(캡슐)까지 소량포장할 수 있도록 하며 산제·과립제, 내용액제, 연고제 등은 소량포장 생산비율을 강제화한 2안으로 의견접근을 이뤘다고 이날 회의결과를 설명했다.

반면 제약업계측은 정제·캡슐제의 최대포장단위를 100정(캡슐)로 한다는 1안에 무게가 실렸으며 낱알모음포장 강제비율에 대해서는 16일로 예정된 2차 회의에서 논의하기로 했다는 상반된 입장을 보였다.

또 산제·과립제, 내용액제, 연고제 등도 1안을 기준으로 논의가 진행됐다고 덧붙였다.

그러나 카타플라스마제와 점안제는 소량포장단위 기준을 정하지 않고 제품허가과정에서 별도 규제하기로 했다는데 대해서는 양측 모두 동의했다.

소량포장단위 관련 용어설명

- 낱알모음포장 : 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장.

- 포장단위 : 제조·수입자가 제조·수입·유통하는 포장의 단위.

- 최소포장단위 : 제조·수입자가 공급하는 포장단위 중 시중 유통되는 가장 작은 포장단위.

- 소포장 : 기재면적이 작아서 약사법에 규정된 표시기재사항을 전부 기재할 수 없는 포장.