환자 눈물로 호소, '티사브리' 재시판 권고

• 위험성 불구, 사용여부 결정 환자가 하게 해달라

희귀 뇌질환인 진행성 다발병소 백질뇌독성 부작용으로 시판이 중단된 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)에 대해 만장일치로 미국 FDA 자문위원회가 시장복귀를 권고했다.

이랜과 바이오젠이 공동개발한 티사브리는 진행성 다발병소 백질뇌독성이 3명에서 발생한 것으로 보고되어, 2005년 2월 시장에서 전격철수됐으나 티사브리로 효과를 봤던 환자들이 계속 재시판을 요구해왔다.

이번 자문위원회 회의에서 12명의 다발성 경화증 환자가 출석, 티사브리를 위험성에도 불구하고 사용할지의 여부를 환자들이 결정하게 해달라고 일부는 눈물로 호소하면서 티사브리 사용 이후 운동기능이 극적으로 개선됐으며 위험성에 대해 경고하는 한 사용가능하게 해야한다고 요구한 것으로 알려졌다.

자문위원회는 환자가 이런 위험을 지각하고 새로운 사례가 신속히 보고될 수 있도록 재시판 이후 통제되어야 한다고 권고하고 7-5로 티사브리를 1차약으로 사용하는 것에 대해 찬성했다.

티사브리의 성분은 나탈리주맵(natalizumab). 2004년 11월에 승인됐는데 기존약에 비해 다발성 경화증 재발위험을 2배 감소시켜 혁신적 약물로 평가됐었다.

FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있어 재시판이 무난할 것으로 전망된다. 티사브리 재시판에 대한 최종결정은 이번 달 안으로 예정되어 있다.

지금까지 미국에서 시장철수됐다가 재시판이 허가된 약으로는 과민성 대장증후군약인 로트로넥스(Lotronex) 뿐이다.