인태반 원료약품 7월부터 DMF 지정

• 식약청, 원료의약품 신고지침 개정통해 평가항목 강화

안전성 문제가 꾸준히 제기돼왔던 인태반 유래 의약품에 대해 식약청이 규정을 대폭 강화하고 있다.

식품의약품안전청은 7일 ‘원료의약품신고지침’ 개정을 통해 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 했다.

오는 7월 1일 시행 예정인 이 개정안은 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제를 불식시키기 위한 조치.

개정안에 따르면 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다.

또한 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스 부정(不定)시험’ 항목을 설정, 규격기준도 보다 강화했다.

용어 설명

- 바이러스 불활화 공정 : 혹시 제품에 들어 있을지 모르는 바이러스를 열, 효소, 산처리 등을 통해 사멸화 시키는 제조방법

- 바이러스 불활화 입증자료 : 바이러스 불활화 공정이 제대로 설정되어 있음을 증명해 보이는 시험결과

- 바이러스 부정시험 : 제품에 바이러스 검출(존재)여부를 확인하는 시험

- 최종원액 과정 의약품 : 인태반으로부터 최종 완제품에 이르기까지 일괄 공정으로 만들어지는 제품