BT의약품 제품화 '12년→7년' 단축 추진

• 식약청, '안전성 심사기준과 평가지침' 개발키로

제약사의 시장성과 성장 가능성에도 불구하고 의약품 제품화까지 걸림돌이 많았던 BT의약품의 심사기간을 대폭 단축시킬 방침이다.

식약청은 6일 BT(바이오) 의약품의 제품화 기간을 종전 평균 12년이던 것을 5년이상 단축시켜 7년 이내 소요기간 내 제품화를 추진키로 했다.

이에 식약청은 안전성 평가기술을 대대적으로 개발, 적용해 제약사들의 개발 의욕을 불어넣을 전망이다.

이는 당초 후보물질 발굴과 안유평가시험, 제조, 임상시험승인신청 등 2년 가까이 소요되던 기간을 1.5년으로 단축시키고, 평가시험법 개발(3.5년)과 새로운 시험법 적용(0.5년)에 걸리던 기간을 없애는데 주력하는 것이 주요 골자다.

식약청의 이같은 로드맵에 따르면 임상시험 승인신청에서 임상시험까지 4년 이상을 줄일 수 있어 제품화 기간이 그만큼 단축되는 효과가 기대된다.

또 임상시험 후 허가검토 시간도 당초 1년에서 0.5년으로 단축, 평가기술 개발 후 제약사의 시판허가가 보다 용이해질 전망이다.

이와 함께 식약청은 개발 성공율 향상과 개발소요기간 단축을 위해 연구단계별 사전상담제를 지속적으로 추진키로 했다.

벤처기업의 개발 제품에 대해서는 이상시험 진입단계에서부터 GMP, GCP, GLP 컨설팅을 실시해 진입을 용이토록 하고, 신속 허가를 위한 중간평가제와 연구시험용 GMP제도를 도입할 방침이다.

특히 식약청은 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있는 연구시험용 GMP제도를 도입해 초기투자비용의 최소화를 지원한다는 복안이다.

식약청 관계자는 "초기 단계에서부터 개발성공에 필요한 요소를 발굴해 행정과 기술적 지원을 아끼지 않을 방침"이라고 설명했다.