콜쓰리·화이투벤 등 74품목 허가사항 변경

• 식약청, 안전성 정보평가 결과따라 통일 조정

콜쓰리, 화이투벤플러스 등 총 74개 품목에 대한 안전성 평가 결과 부작용 위험 등을 감안해 허가사항이 대폭 수정, 변경됐다.

식약청은 21일 국내 제조(수입)업소와 외국 정부 등으로부터 입수한 일부 성분의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품 등 안전성 정보 관리규정'에 의거, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다.

이번 허가 변경안에 따르면 총 45개 제약사 14개 제제 74품목에 대해 이상반응 등 허가사항이 변경돼 부작용 위험 경고문이 추가되는 등 조치됐다.

이중 구아이페네신·브롬화수소산덱스트로메토르판·디엘염산메칠에페드린·아세트아미노펜·무수카페인·이부프로펜·말레인산클로로페니라민 복합제(경구)의 경우 심혈관계 및 위장관계 위험 등의 경고가 추가됐다.

특히 과민증, 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증 치료에 투여금기 되며, 최단기간 최소유효용량 투여, 위장관계 이상반응, 고혈압, 울혈성 심부전 및 부종, 신장손상, 진행된 신질환, 간기능 수치 상승, 빈혈, 아나필락시스 반응, 피부반응, 천식 등에 주의해야 한다.

허가변경 대상 품목은 한국휴텍스제약 스터콜캅셀, 한일약품공업 화이투벤플러스캡슐, 고려은단 라스콜캡슐, 보령제약 콜쓰리캡슐, 보령제약 콜쓰리액, 삼진제약 게보콜캅셀, 삼진제약 게보콜액, 대림제약 카모콜캅셀, 동신제약 슈어콜액, 한국넬슨제약 콜쎄븐캅셀, 크라운제약 오라콜캅셀 등.

또 부광약품 타코나캅셀, 한국웨일즈제약 엔티콜캅셀에 대해서도 심혈관계 및 위장관계 위험 등의 경고가 추가 명시했다.

GSK '조프란정' 등 온단세트론제제는 안구운동발작, 근육긴장이상반응, 일시적인 시력상실 등의 이상반응이 추가됐다.

식약청은 "약사법에 의거해 허가사항을 일정 기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식약청장이 변경허가한 것으로 갈음하도록 하는 규정에 의해, 해당 수입품목에 대해 행정지시하고 1개월 이내 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해 줄 것"을 당부했다.

허가사항이 변경된 품목은 품목허가증 원본 이면에 기재사항을 변경하고, 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관 관리해야 한다.

또 오는 3월 21일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출해야 한다.

대상제제 목록

-구아야콜설폰산칼륨·디엘염산메칠에페드린·리보플라빈·무수카페인·이부프로펜·히벤즈산티페피딘·질산치아민·디말레인산클로르페니라민 복합제(경구)

- 구아이페네신·브롬화수소산덱스트로메토르판·디엘염산메칠에페드린·아세트아미노펜·무수카페인·이부프로펜·말레인산클로르페니라민 복합제

- 길초산에스트라디올 단일제(경구)

- 길초산에스트라디올·레보노르게스트렐 복합제(경구)

- 두타스테리드 단일제(경구)

- 미소프로스톨·디클로페낙나트륨 복합제(경구)

- 베르테포르핀 단일제(경구)

- 시아노코발라민·질산치아민·디클로페낙나트륨·염산피리독신 복합제

- 에스트라디올반수화물 단일제(패취, 고용량)

- 에스트라디올반수화물 단일제(패취, 저용량)

- 염산슈도에페드린·나프록센나트륨 복합제(경구)

- 온단세트론 및 염산온단세트론 단일제(경구, 입안에서 녹는 정제)

- 염산온단세트론 단일제(경구, 일반 정제)

- 염산온단세트론 단일제(주사)