유럽, "첫" 제네릭 생물학적 제제 승인임박

• 산도즈 성장호르몬제 ‘옴니트로프’ 긍정적 의견

유럽의약품청의 사람용 의약품위원회는 생물학적 제제의 제네릭판인 성장호르몬제 '옴니트로프(Omnitrope)'에 대한 긍정적 의견을 피력함에 따라 첫 제네릭 생물학적 제제의 유럽 시판이 임박했다.

노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈가 시판할 옴니트로프가 유럽에서 최종승인된다면 제네릭 생물학적 제제의 새장을 열 전망. 산도즈는 호주에서 이미 옴니트로프를 시판하고 있다.

생물학적 제제는 화학적으로 제조된 약물과 달리 살아있는 세포나 미생물에서 만들어지는 거대 단백질 분자로 배양조건이 매우 까다롭고 복합한 제조공정상 작은 변화도 예상치 않은 면역반응을 일으킬 수 있는 것이 특징. 또한 화학물질과 달리 완전히 복사한다는 것을 사실상 불가능해 안전성과 유효성이 동일하다고 입증하는 부분도 문제가 될 수 있다.

생물학적 제제를 제조하는 바이오테크 회사는 제네릭 생물학적 제제가 시장에 진입할 경우 독점체제가 무너진다는 점을 우려해 안전성, 유효성을 거론하면서 제네릭 승인에 앞서 종합적인 평가가 필요하다고 주장하고 있다.

현재 생물학적 제제 시장은 미국만 약 300억불(30조원)으로 엄청난 시장규모이나 미국의 경우 제네릭 생물학적 제제의 승인에 대한 법안 자체가 마련되어 있지 않아 유럽에 비해 법체계가 수년 뒤쳐진 상태. 한편 산도즈는 FDA가 옴니트로프 승인을 지연시키고 있다고 소송을 제기했었다.