'약물상호작용·투여금기' 가이드라인 마련

• 식약청, 적정사용방안 올해안에...내년 질환별 금기약 지정

복지부에서 식약청으로 이관된 의약품 사용평가 업무의 일환으로 병용금기, 연령금기 등 의약품의 안전한 사용을 위한 가이드라인이 올해 안에 마련될 예정이다.

식품의약품안전청은 31일 의약품의 안전하고 적정한 사용을 위한 ‘의약품 적정사용 정보지원 방안'을 발표하고 올해 병용금기, 병용시 신중투여 등 약물상호작용과 특정연령군에 대한 투여금기 정보를 제공한다고 밝혔다.

이번 조치에 따라 병용금기의 경우 이소트레티노인(여드름 치료제)과 테트라사이클린(항생제)은 함께 투여해선 안되고, 비스테로이드성 소염진통제와 와파린(혈전용해제)은 함께 투여해야 할 경우 환자의 상태를 잘 관찰하고 신중히 투여해야 하는 등의 방안이 마련된다.

또 케토프로펜 주사제(소염진통제)는 4주 미만 영아에는 투여해서 안된다는 등의 연령금기도 보다 체계적으로 관리 운영된다.

특히 간 질환자, 신 질환자, 노인, 소아, 임산부 등에 대한 의약품 적정사용, 안전 영역이 좁아 투여용량 결정시 주의가 필요한 의약품의 적정사용 가이드라인을 연구 개발할 방침이다.

식약청은 이에 올해부터 2010년까지 5년간 의약품 적정사용 정보를 순차적으로 개발제공하고, 1차년도(2006년)에는 약물상호작용, 연령금기, 취약군, 특정질환자에 대한 의약품 사용, 안전역이 좁은 의약품을 대상으로 확정했다.

이어 2차년도(2007년)에는 질환별 의약품 투여금기, 알레르기-의약품등 기타 투여금기, 3차년도(2008년) 성인에 대한 의약품 최대최소 용량, 4차년도(2009년) 중복약물, 5차년도(2010년) 치료기간 등으로 진행한다.

아울러 의료기관 및 약국의 의약품 사용현실을 파악해 정보 개발과정에 반영하고 의약사의 적정한 처방조제가 이루어지도록 교육 지원한다는 계획이다.

식약청 관계자는 "그동안 의약품 적정사용을 위한 정보가 체계적으로 전달되지 못했고 실제 사용양상 모니터링도 이루어지지 않았다"며, "의약품 처방조제 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하기 위한 대책을 강구한 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 ‘2006년도 의약품 안전성 정보관리 기본계획’을 통해 국내 부작용 발생사례 수집과 과학적 평가기반 구축에 주력하기로 했다.

의약품 부작용 수집건수는 2004년 907건, 2005년 1,841건에 이어 올해의 경우 작년 대비 30% 증가한 2,400여건을 목표로 하고 있다.

아울러 부작용 용어 통일화, 부작용과 의약품과의 인과관계 평가방법 개발 등을 통해 국내 의약품 사용경험에 기초한 안전성 조치가 이루어질 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

의약품 안정성 정보관리 계획

□ 의약품 부작용 자발적 신고제도 활성화 ○ 부작용 사례 수집을 위한 지역별 거점 확보 시범사업 실시

- 종합병원중 지역약물감시센터 시범기관(서울지역) 지정

- 처방전달시스템(OCS)을 통한 부작용 보고 연계 추진

○ 다양하고 쉬운 부작용 신고방법 제시

- 전화, 팩스, 우편을 통한 보고와 아울러 의약품 안전성 정보 전용 웹사이트를 통한 온라인 보고도 병행

- 의약전문지, 학회지, 의약품집 등에 부작용 보고 방법& 8228;서식 및 보고자 정보보호 등 관련사항 수재

- 의료기관, 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고 연계

○ 부작용 모니터링 제도에 대한 의약전문인 및 대국민 교육& 8228;홍보

- 의약전문가 연수 교육 및 의& 8228;약학 교과과정에 포함되도록 관련 기관에 협조요청

- 관련 학회, 관련 단체 세미나 개최시 강사 지원

- 의약품 광고, 소비자 단체 간행물 등을 통한 대국민 홍보 ○ 우수 보고기관& 8228;사례에 대한 인센티브 부여

- 우수 보고기관에 대한 포상 실시 & 8228; 보고건수 뿐만 아니라 개별 보고사례의 질에 대한 평가 병행

- 의약품 안전성 정보지 등을 통해 우수 보고기관 및 우수사례 소개

□ 소비자단체, 관련 단체 등과의 연계를 통한 정보 수집 강화 ○ 소비자 단체, 의약 관련 단체 및 시& 8228;도 보건소 등과의 정기적인 정보 교류 ○ 관련 단체의 홈페이지를 통한 의약품 부작용 신고 접수

□ 의약품 부작용 정보의 과학적 평가기반 구축 ○ 의약품과 국내 발생 부작용 사례의 인과관계 평가방법 개발 ○ 의약품 부작용 정보의 체계적 분류 및 평가를 위한 부작용 용어 국제 표준화(WHOART 또는 MedDRA 도입)