임핀지, 면역항암제 최초 담도암 치료 급여확대 신청

• 지난달 심평원에 신청서 제출…담도암 면역항암제 시대 열리나

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카의 임핀지가 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다.

임핀지가 급여가 적용되면 담도암 치료에 새로운 패러다임이 열릴 것으로 전망된다.

8일 회사 측에 따르면 임핀지는 지난달 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다.

임핀지는 암세포 표면 단백질인 PD-L1에 결합하는 면역항암제로, 지난 2020년 4월 비소세포폐암 환자에 첫 급여 적용됐다.

임핀지의 급여 기준은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 ▲PD-L1 발현율 1% 이상 ▲백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병 진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해서다.

임핀지는 이후 적응증 확대로 국내에서 다양한 암종에 활용이 가능해졌다. 국소 진행성 비소세포폐암 뿐만 아니라 소세포페암, 담도암, 간세포암에 대한 적응증이 있다.

특히 담도암 적응증은 작년 11월 식약처로부터 획득하면서 12년만에 새로운 표준 치료법이 탄생했다.

임핀지는 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용이 가능하다.

담도암 적응증 획득은 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구가 바탕이 됐다.

연구 결과, 임핀지 군은 위약 군 대비 20%의 전체 생존 개선이 확인됐으며, 2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%였으며 위약군은 10.4%로 확인됐다.

무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로, 임핀지군의 무진행생존율이 25% 개선된 것으로 나타났다.

앞으로 심평원은 이를 근거로 임핀지가 담도암 치료에도 급여 적정성이 있는지 심사를 진행해 나갈 것으로 보인다.

임핀지는 아이큐비아 기준으로 작년 524억원의 판매액을 기록하며 면역항암제 중 키트루다(2396억원), 옵디보(1099억원), 티쎈트릭(818억원) 다음으로 높은 매출을 기록했다. 담도암까지 급여가 확대된다면 지금보다 훨씬 높은 매출 달성이 예상된다.

한국아스트라제네카 관계자는 "지난달 임핀지는 면역항암제 최초로 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 신청했다"면서 "이번에 급여를 신청한 적응증은 12년만에 담도암에서 새로운 표준 치료법인 동시에, 해당 환자들이 1차로 면역항암제를 사용할 수 있는 시대가 열렸다는 데 의미가 있다. 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.