신생 바이오회사 개발 항응고제 신속심사

• 앨피메프레이즈, 말초동맥 하지혈전증에 효과적

신생 바이오제약회사인 누벨로(Nuvelo)의 항응고제를 하지혈전증 치료에 대해 FDA가 신속심사하기로 결정했다.

누벨로가 3상 임상을 진행 중인 앨피메프레이즈(alfimeprase)는 급성 말초동맥성 하지혈전증에 효과적. 하지혈전증은 영구적 신경손상, 근육손상, 괴저, 심한 경우 하지절단과 사망을 초래할 수 있다.

신속심사제도는 혁신적인 신약이나 기존의 의학적 수요가 불충족된 분야의 약물에 대해 6개월만에 승인여부를 결정하는 제도로 개발사는 한꺼번에 모든 자료를 제출하는 대신 자료가 나오는대로 제출할 수 있다.