관절염치료제 '발데콕시브' 신규허가 금지

• 식약청, 안유 문제성분 함유제제 지정...임상승인도 취소

안전성 문제가 지속적으로 제기됐던 벡스트라정 등 관절염 치료제들이 신규허가가 금지되는 등 고강도 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청은 26일 관절염 치료제 ' 발데콕시브 제제(벡스트라정100㎎, 200㎎)'와 수술후 통증 치료제인 '파레콕시브 제제(다이너스태트주)'에 대한 안전성 서한을 발송했다.

이번 서한에 따르면 발데콕시브의 경우 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 임상시험 승인을 취소하고, 파레콕시브 제제의 허가가 취소됐다.

특히 식약청은 이들 두 제제를 '안전성·유효성 문제성분 함유제제’로 지정하고 동일 제품의 신규 허가를 금지한다고 밝혔다.

이번 조치는 지난해 10월 동일 계통의 의약품인 COX-2저해제인 '로페콕시브 제제(바이옥스정)'가 심혈관계 부작용으로 수입판매 중지 및 회수·폐기 조치된 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 것이라고 설명했다.

식약청은 이에 의약사들에게 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위해 안전성 서한을 배포하고 동 제제에 대한 미국, EU 등 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집해 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과 이같은 조치를 취했다.

한편 식약청은 이번 조치 대상 의약품은 허가 이후 판매된 적이 없어 별도의 수입판매 중지나 회수폐기 조치를 취할 필요는 없다고 전했다.