구충제·지혈제 등 1101품목 재평가 시행

• 식약청, 생동성 고시 '고빈도처방·고가약' 우선순위 지정

올해 비타민제와 드링크류에 이어 내년에는 구충제와 지혈제에 대한 대대적인 의약품 재평가가 시행될 예정이다.

또 내년부터 생동성 시험에 대한 실사가 강화되고 고가 의약품 등 필요성이 높은 품목을 우선적으로 고시에 반영할 방침이다. 식약청 이희성 의약품본부장은 5일 횡성 현대성우리조트에서 개최된 '약사감시업무 혁신을 위한 워크샵'을 통해 내년도 중점추진 정책과 이행과제를 소개했다.

이 본부장은 내년 추진과제 중 의약품 동등성 인정품목의 확대와 품질 향상을 위해 '고빈도 처방'과 '고가의약품' 등 의약품동등성 확보 필요성을 감한해 우선적으로 식약청장 고시를 마련중이라고 밝혔다.

특히 생동성시험 실사를 강화하고, 성분별 표준 프로토콜을 추가로 마련할 계획이라고 말했다.

이희성 본부장은 이와 함께 우수 의약품 제조·공급을 위해 100여 품목을 대상으로 재심사를 추진하고 그 결과를 반기별로 공개하겠다고 밝혔다.

또 구충제와 지혈제 등 14개 약효군 1,101품목에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 생물학적동등성 재평가는 오는 2007년부터 시행할 방침이라고 강조했다.

이와 함께 원료의약품신고제도(DMF)의 안정을 기하기 위해 내년 상반기 중으로 신고대상 성분을 20여개 추가 선정해 지정키로 했다.

또 생약(한약)제제 허가제도 개정안을 마련하고 임상시험 가이드라인에 대한 연구사업을 추진, 유병율이 높은 질환별 임상시험을 지속할 예정이라고 전했다.

이희성 본부장은 "약무행정의 선진화와 국제조화를 위해 고빈도 처방, 고가약 등 생동성 확보가 필요한 품목들을 우선 고시할 방침"이라며 "실사를 강화하는 등 인정품목 확대와 품질제고를 적극 추진할 것"이라고 전했다.

이어 "GMP수준 제고와 약사감시원 전문성 보강을 위해 전문조사관 제도를 법제화하는 방안을 추진하고, 제조공정 검증제도 도입 등 품질균질성을 보강할 것"이라고 피력했다.