'생물학적제제 기준및시험방법' 대폭 개정

• 식약청, 검정항을 완제의약품으로 고쳐 완제기준 적용

식약청은 4일 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞추기 위해 기준및시험방법중 개정안을 발표했다.

이번 개정안에서는 생물학적제제 각조 중 일반제조 기준, 분병과 용기, 기록, 시공품, 운송, 용제의 첨부 항을 삭제해 편의를 도왔다.

또 생물학적제제 각조의 검정항을 완제의약품항으로 고쳐 완제품의 기준 및 국가검정대상 품목의 기준으로 적용했다.

이와 함께 헤모필루스인플루엔자비형-수막염균외막단백 접합백신 및 B형 간염 백신(유전자재조합) 혼합백신, B형간염백신(유전자재조합) 및 B형간염백신(유전자재조합) 치메로살-프리의 역가시험법 중 마우스시험법을 국제기준에 맞게 개정했다.

개정안에서는 또 혈액제제의 기준 및 시험방법 중 염색시험항을 삭제했고 일반시험법 중 무균시험법 및 일부 제제의 무균시험법을 국제적 기준에 맞게 변경했다.