체면구긴 제약 GMP...48%가 부적합 판정

• 식약청 3분기 약사감시, 전체 업종 부적합율 32% 웃돌아

제약사들이 상반기동안 차등평가제 등의 영향으로 의약품의 품질 부적합율이 급격히 줄었던 것과 대조적으로, 하반기에는 부적합율이 다시 높아지는 추세다.

식약청은 27일 올해 3사분기 정기·수시 약사감시 결과를 집계하고 의약품 제조업소 172곳에 대한 점검에서 총 56곳의 업소가 품질·제조관리 불량으로 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.

부적합률 32.6%를 기록한 이번 약사감시에서는 특히 GMP업소 점검결과 3분기동안 완제 GMP업소 총 48곳에 대한 정기감시에서 절반에 가까운 23곳(48%)이 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다.

이들 업소가 부적합 판정을 받은 사유는 대부분 의약품의 제조와 품질관리와 관련된 사안들로 그간 GMP업소의 우수 관리시스템 운영과 다소 상반되는 결과다.

이는 지난 1사분기 완제 GMP업소 부적합률이 2.4%였던 것에 비해 큰 폭으로 상승한 것으로 지난해 GMP업소 부적합률 34.5%보다 높았다.

이와 함께 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 228곳의 모든 제조업소에 대한 올 3분기 약사감시 결과 161곳이 적합판정을 받았고 나머지 67곳이 적발(적발율 29%)됐다.

또 56곳의 의약품 수입업소 감시결과 45곳이 적합판정을 받았으나 11곳은 부적합 판정을 받아 19%의 부적합률을 기록했다.

식약청 관계자는 "이번 조사결과 2003년 부적합률 48.6%, 2004년 33.3%에 비해 감소한 결과지만 올 1사분기 부적합률 24.8%에 비해서는 다소 증가한 수치"라고 분석했다. 한편 식약청은 올 3사분기 특별(수시)약사감시 결과를 발표하고 총 372건 중 242건을 적발, 행정처분 조치했다고 밝혔다.

이중 의약품의 경우 총 117건에 대한 감시결과 67건이 적발돼 57%이상 적발된 것으로 조사됐다.

유형별로는 표시·광고 위반 28건(29건 실시), 품질관리 부실 3건(4건 실시), 무허가 수입 판매 2건(2건 실시) 등이다.

이에 식약청은 31건에 대해 고발 조치했으며, 22건에 대해 시도 및 본청에 처분의뢰, 5건은 업무정지, 1건은 허가취소 조치했다.