항우울제 등 214품목 허가사항 대폭 강화

• 식약청, 안전성 30건 정보평가 통해 허가통일 조정

시중 처방량이 증가하고 있는 항우울제와 항바이러스제제 등 200여 품목의 사용상의 주의사항이 대폭 강화됐다.

식약청은 23일 국내 제약사와 외국정부로부터 입수한 '염산플루옥세틴 단일제(경구)' 등 30건의 안전성 정보평가 결과에 따라 '의약품등안전성정보관리규정'에 의거해 214품목의 허가사항을 통일 조정한다고 밝혔다.

이번 조정안에 따르면 푸로작, 세로자트 등 항우울제 성분인 염산플루옥세틴 단일제 63품목이 사용상의 주의사항 등 허가사항이 수정돼 가장 많은 품목이 포함됐다.

염산플루옥세틴 사용상의 주의사항의 경우 경고사항 중 소아 및 청소년에서의 자살 성향을 강조하고 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다고 설명했다.

또 "이 약을 투여하고 있는 환자는 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의깊게 관찰되어야 한다"며 "환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다"고 덧붙였다.

수정안에서는 또 항바이러스제제인 팜비어정, 팜클로버정 등 팜시클로버 단일제 32품목에 대해서도 허가사항이 다수 조정됐다.

팜시클로버 제제의 경우 "이 약의 기타 성분에 과민증이 있는 환자", "갈락토오스 불내성, 중증의 유당결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수불량증 등 드문 유전적인 문제를 지닌 환자들은 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 못박았다.

식약청은 이와 함께 메르캅토푸린 단일제(경구) 6품목, 메탄설폰산레복세틴 단일제(경구) 2품목, 멜파란 단일제(경구, 주사), 무수/반수네비라핀 단일제(경구), 브롬화수소산시탈로프람 단일제(경구) 등이 포함됐다. 또 사이클로스포린 단일제(경구-액제, 주사) 10품목, 수산에스시탈로프람 단일제(경구) 2품목, 아목사핀 단일제(경구) 2품목, 아세타졸아미드 단일제(경구) 3품목, 에스트라디올반수화물·노르게스티메이트 복합제(경구), 염산노르트립틸린 단일제(경구) 3품목, 염산독세핀 단일제(경구), 염산마프로틸린 단일제(경구) 3품목 등이다. 수정안에는 이와 함께 염산미안세린 단일제(경구) 11품목, 염산밀나시프란 단일제(경구), 염산부프로피온 단일제(경구), 염산설트랄린 단일제(경구) 7품목, 염산아미트리프틸린 단일제(경구) 10품목, 염산이미프라민 단일제(경구) 4품목, 염산트라조돈 단일제(경구) 11품목, 염산파록세틴 단일제(경구), 염산프라미펙솔 단일제(경구), 올란자핀 단일제(주사) 등도 허가사항이 대폭 수정됐다. 식약청은 또 크시나포산 살메테롤·프로피온산플루티카속 복합제(흡입), 타크로리무스수화물 단일제(외용), 플루복사민말레이트 단일제(경구), 피메크로리무스 단일제(외용)에 대한 사용상의 주의사항 등을 수정 발표했다. 특히 이번 수정안에서는 자이프렉사주(릴리), 세레타이드(GSK), 웰부트린(GSK), 졸로푸트(화이자) 등 다처방 품목이 다수 포함된 것이 특징이다.