소포장, '정제·캡슐 100정-연고 5g' 추진

• 의약품법규학회, 퇴장방지약·저가약 등 소포장 예외

데일리팜이 후원한 의약품법규학회 추계학회.

의약품 소포장제 시행방안에 대한 연구용역을 맡고 있는 연구팀이 정제 등의 구상중인 각 제형별 소포장 기준을 제시했다.

한국의약품법규학회(회장 심창구)는 23일 데일리팜 등의 후원으로 서울대 호암컨벤션센터에서 '약의 가치와 안전관리제도' 주제 추계학회를 개최했다.

오전 9시부터 개최된 이날 학회에서는 제약사, 약학계 등 200여명의 회원, 비회원들이 참석해 각종 주제에 대해 심도있는 논의를 펼쳤다.

특히 식약청 고위 공무원들이 대거 참여해 의약품 정책에 대한 전반적인 강의를 맡아 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.

소포장 연구를 맡은 권경희 교수.

'정제& 183;캡슐 100정-연고제 5g' 고려

이 자리에서 권경희 이사는 '의약품 소포장 시행방안' 발표를 통해 정제, 캡슐제, 과립제 등 내용고형제의 경우 신품목 허가시 1일 사용량을 고려해 한달 사용분을 최소포장단위로 100T이하 포장을 고려중이라고 밝혔다.

이에 따라 한달 사용량이 많은 고혈압제제 등은 최소포장단위가 30정으로 조정될 예정이다.

또 내용액제 중 소화기관계용은 75mg이하로 규정했고, 연고제와 크림제, 겔류, 로숀제 등은 5g으로 반드시 행산토록 하는 방안을 제시했다.

이와 함께 파스의 경우 5매 이내, 주사제는 10앰플, 흡입제는 5개, 안약 5개 등으로 세분했다.

그러나 퇴장방지약, 저가의약품, 낱알모음포장 또는 1회용 포장한 경우는 소포장에서 예외하는 방안에 대해서도 심도있는 논의중이라고 밝혔다.

권 이사는 "6월부터 연구과제를 받아 아직 확정된 안이 아니다"라고 전제한 후 "연구의 목표는 불용약 감소를 통해 보건의료비를 감소시키고 안정성이 확보된 양질의 의약품을 제공하기 위한 것"이라고 전했다.

외국 포장과 국내 의약품 포장 차이.

"약사손에 경구 항암제 직접 묻으면 위험"

권 이사는 특히 약사들의 조제관행 등을 고려해 연구에 임하고 있다고 밝히고 소포장을 통해 약 사용자의 건강보호, 위조방지, 파손방지 등을 염두에 두고 있다는 점을 강조했다.

이와 함께 같은 제품이지만 용량에 따라 색깔을 구분할 것과 모양, 인쇄색상, 용기 디자인이 유사한 문제점, 라벨 유사제품으로 인해 조제과오가 유발된다는 점을 슬라이드를 통해 설명했다.

아울러 파손우려가 높은 포장, 계수 착오를 유발시키는 포장, 절취시 식별불가 PTP포장, 투여경로 표시가 없는 제품 등 국내 의약품 포장의 문제점들을 지적했다.

소포장 제도의 활성화를 위해 그는 환자교육 프로그램의 개발과 포장 특수성을 고려한 약가의 결정, 의약품 포장산업의 저변 육성, 진료 에러에 대한 리포팅 시스템 등을 제안했다.

권경희 이사는 "예를 들어 경구 항암제가 약사의 손에 닿는 등의 문제에 따라 개별 포장의 필요성이 대두되고 있다"며 "의약외품이나 화장품법에는 15mg/15ml 이하로 규정이 있지만 약사법에만 현재 없다"고 강조했다.

포장으로 인한 각종 위해요소들.

저가약 소포장시 '배보다 배꼽이 더 커'

하지만 저가의약품 등이 소포장 의무화 이후 원가보전을 받을 길은 험난해 보인다.

복지부 맹호영 사무관은 이어진 강의를 통해 "의약품 포장의 경우 의료보험 체계 내에서 보상은 쉽지 않다"고 강조하고 "저가약은 배(약)보다 배꼽(포장)이 더 큰 형국이라 정부에서도 논리를 개발 중"이라고 밝혔다.

이어 소포장의 경우 의협측은 약사 임의조제를 우려해 10T 이상을 주장했고, 제약사들도 추가비용 등 마케팅상 유리한 점을 들어왔다고 전했다.

그러나 약국들은 불용 재고약들이 쌓여 매년 몇 백억 이상을 손해보는 악순환에 시달리고 있고, 환경오염 문제도 제기돼 정부에서 지난달 약사법시행규칙 개정을 통해 서서히 시행한다고 밝혔다.

소포장, '내년 10월' 고시안 입안예고 시행

이날 추계학회에서 식약청 의약품본부 이희성 본부장은 약무행정 추진전략 발표를 통해 내년 10월경 소포장 공급 제도에 대한 고시안 입안예고와 시행에 임할 뜻을 밝혔다.

이에 앞서 올해 연구결과를 토대로 소포장 제도 적용대상 의약품의 선정과 세부지침 제정을 위한 각 단체 의견수렴 절차를 거치기로 했다.

이어 내년 상반기 중 소포장 제오 관련 세부지침을 마련해 시행한다는 기본 틀을 제시했다. 이희성 본부장은 또 내년도 정책목표를 제시하며 약무행정의 선진화와 국제조화를 위해 의약품동등성 인정품목 확대, DMF(원료의약품신고제) 안정화, 신약개발 촉진 위한 임상시험 인프라 구축 등을 발표했다.

이와 함께 생약제제 허가제 개정안 마련, 의약품허가사항 마스터 DB사업 지속추진, 의약품 등 허가 수수료 현실화, 내년 10월경 소포장 공급 제도화 추진, 의약품 회수폐기 시스템 운영, 의약품 재심사재평가 강화, 낱알식별표시제도 조기 정착화 등을 덧붙였다.

의약품관리팀 이상열 팀장도 'GMP업소 차등평가 방향'에 대해 설명하고 GMP의 체계적 관리를 위한 전담부서의 신설이 시급하다고 주장했다.

이어 차등평가 항목의 점수부여 방법의 세분화와 객관성이 필요하다고 강조하고 평가자의 눈높이 평준화 방안도 강구중이라고 전했다.

한편 이날 학회에서는 일본, 미국, 독일의 의약품 안전관리제도, 심창구 회장의 '약의 가치' 주제발표와 황성주 교수(충남 약대)의 '품질확보와 포장' 주제 발표가 진행됐다.

또 학회 측은 총회를 통해 정관개정, 신규 전문분과위원회 개설, 업무 계획보고 등을 진행하고 내년 사업의 활성화를 다짐했다.