美시민단체, 당뇨약 '파글루바' 승인 반대

• 기존약 비해 안전하지 않고 독특한 특성도 없어

미국의 대표적 시민단체 퍼블릭 시티즌이 FDA가 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 당뇨병 신약 파글루바(Pargluva)를 승인해서는 안된다고 FDA에 청원했다.

퍼블릭 시티즌은 파글루바의 승인반대의 이유로 사망, 울혈성 심부전, 기타 부작용 위험이 높고 기존 시판약이 더 안전하다는 사실을 지적했다.

뮤라글리타자(muraglitazar)를 성분으로 하는 파글루바는 FDA 자문위원회의 승인 추천에도 불구하고 정작 FDA는 5년간 추가 임상자료를 요구, 파글루바의 승인이 지연된 상태.

BMS는 올해 안에 승인될 것이라는 기대를 깨고 파글루바의 시판시점이 5년이나 밀리자 파글루바의 개발을 계속 진행할지 아니면 중도에 포기할지 아직 결정하지 못하고 있다.

퍼블릭 시티즌은 유명 심장전문의인 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사와 에릭 토폴 박사가 파글루바 임상자료를 분석한 결과 사망, 심장발작, 뇌졸중 위험이 증가한 것으로 나타났다는 JAMA에 발표된 내용을 인용하면서 FDA가 파글루바를 최종 승인하려면 먼저 파글루바의 안전성을 면밀히 검토해야할 것이라고 촉구했다.

퍼블기 시티즌의 부책임자인 피터 루리 박사는 "상대적으로 안전하고 효과적인 당뇨병약이 이미 존재하며 파글루바는 기존약에 비해 독특한 특성이 있다는 증거가 없기 때문에 추가적인 안전성 문제가 명확해지기 전까지는 승인할 근거가 없다"고 말했다.