다국가 임상시험 연간 200건 돌파 '눈앞'

• 서울대병원 등 빅3 위주 임상 전개...병원 확보 관건

올해들어 다국가 임상시험 건수가 대폭 늘면서 1년에 200건 이상의 임상시험을 국내에서 진행하는 시대가 머지 않았다.

그러나 상대적으로 이를 수용할 수 있는 여건이 되는 종합병원 등 임상기관들이 부족할 것이라는 전망이 제기돼 적절한 보완책 마련이 시급한 것으로 드러났다.

17일 식약청과 관련 업계에 따르면 지난 2000년 33건, 01년 45건, 02년 55건이던 임상시험 건수가 2003년 143건을 기점으로 2004년 136건, 올해 150건에 이르는 것으로 조사됐다.

이에 따라 이르면 3년 안에 년 200건 이상의 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 내다보고 있어 고부가가치 일익을 담당하는 '임상 선진국'의 면모를 갖출 것으로 전망했다.

특히 우리나라 뿐만 아니라 외국들까지 공동 임상을 진행하는 다국가 임상의 경우 지난 2001년 33건 중 5건(15%)에서 지난해 61건(전체 45%), 올해 75건(50%) 등으로 급상승하는 추세다.

식약청 관계자는 "호주 등의 나라에서는 임상시험으로 인한 수입이 제약산업과 맞먹는 수준"이라며 "국내 임상의 활성화를 통해 대단위 부가가치를 누릴 수 있다"고 말했다.

빅3 종합병원 위주 임상전개 탈피

그러나 국내 임상시험 대부분이 서울대병원, 가톨릭의대, 서울아산병원 등 이른바 빅3 중심으로 진행된다는 점을 감안할 때 병원 등 임상기관의 질 향상이 또다른 숙제로 제시됐다.

이에 임상시험 건수가 늘수록 적절한 임상기관을 양성하고 식약청 지원을 도모하는 등의 방안이 꾸준히 제기되고 있다.

특히 지방 종합병원 등 임상기관의 질 향상을 통해 다국가임상 등을 다수 유치할 수 있는 인프라 확충이 무엇보다 중요하다고 강조했다. 모 제약사 관계자는 "병원별로 임상시험에 대한 실력 편차가 커 왠만하면 돈을 많이 들여도 큰 병원에서 하려고 한다"며 "특히 일부 지방 병원들의 임상시험 수준은 말할 수 없이 열악하다"고 전했다.

한편 식약청은 각 임상기관들의 요구를 최대한 지원하고 병원과 청이 협력할 수 있는 시스템으로의 전환도 공표한 바 있다.

또 △임상시험 기관 실태조사 강화 △임상시험 교육 강화 △임상시험 전담부서 신설 및 인력보강 등을 추진하기로 했다.

특히 기존 실태조사가 임상시험 완료후 사후적 실태조사에 그쳤고 지적(행정처분) 위주로 진행되던 점을 개선해 사전, 사후 실태조사(진행중인 임상시험 병행)를 병행한다는 복안이다.