임상시험 우선 승인후 추후 자료제출 가능

• 식약청, 의약품 임상계획 승인지침 입안예고

임상시험용 의약품도 치료법이 없는 질환의 치료제로 우선 사용할 수 있도록 사용범위가 확대된다.

또 인간의 생명과 연관된 시일이 급한 임상시험용 의약품의 경우 임상자료를 추후에 제출하도록 하는 개정안이 마련됐다.

식약청은 10일 '의약품 임상계획승인지침' 개정안을 마련해 입법예고하고 오는 22일까지 의료계나 제약의 의견을 수렴해 연말부터 시행에 들어갈 예정이다.

이번 개정안에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환을 대상으로 실시하는 임상시험에 대해 일부 부족한 비임상시험자료를 나중에 제출하도록 해 많은 환자가 임상에 참여할수 있도록 했다. 또 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있는 범위도 '치료법이 없는 질환'까지 확대한다고 밝혔다.

이와 함께 임상자료 제출범위에 기존 '효력 및 일반약리작용에 관한 자료'를 '효력 및 일반약리 또는 안전성약리작용에 관한 자료'로 규정해 안전성 약리시험자료를 추가했다.

특히 신약의 경우 500만원을 내는 사전상담료는 법근거를 약사법에 옮겨 규정하다는 방침에 따라 임상승인 지침에서 이를 삭제했다.