신약 임상, '행청처분 위주 실태조사' 개선

• 식약청, 민관합동 도우미형 전환 인프라구축 마련

세계적 수준으로 진일보하고 있는 국내 신약 임상시험 인프라 구축을 위해 현재 행정처분 위주의 실태조사를 개선, 민관 합동으로 도움을 주고받는 형태로 전환할 방침이다.

또 의사나 제약사들로부터 꾸준히 문제가 제기돼왔던 국내 단독임상 또는 다국가 임상의 허가 기간 단축을 위해 식약청이 발벗고 나설 계획이다.

식약청 의약품안전정책팀은 1일 일선 병원들의 임상시험 국내 빈도가 급속히 늘어남에 따라 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축 방안을 마련했다고 밝혔다. 특히 다국가 임상의 경우 2003년 46건, 2004년 61건, 올해 9월까지 70건으로 꾸준히 늘어나면서 국내 임상수준이 세계적 반열로 올라서고 있는 것으로 평가했다.

이에 식약청은 임상승인시험(IND)제도의 국제조화를 이루고 신약개발의 초기부담 과다, 임상시험용 의약품의 치료적 사용제 부재 등을 개선해 신약개발 의지를 불어넣을 방침이다.

식약청은 이를 위해 △임상시험 기관 실태조사 강화 △임상시험 교육 강화 △임상시험 전담부서 신설 및 인력보강 등을 추진하고 있다.

'단속' 위주에서 '교류' 위주 실태조사로 전환

이중 임상시험 실태조사의 경우 종전 평가부에서만 진행하던 것을 올해부터 평가부와 안전국 공동으로 조사를 진행하기로 했다.

특히 기존 실태조사가 임상시험 완료후 사후적 실태조사에 그쳤고 지적(행정처분) 위주로 진행되던 점을 개선해 사전,사후 실태조사(진행중인 임상시험 병행)를 병행한다는 복안이다.

이에 임상기관의 문제점 지적에 그치는 현 행정에서 벗어나 합당한 임상방안과 관리체계를 교류해 나가기로 했다. 아울러 IRB운영 실태 등 임상시험 관리시스템과 개별 임상시험 성적서의 신뢰성 조사를 병행하고, 신약허가신청(NDA)이 없는 경우에도 실태조사를 실시해 나간다는 계획을 밝혔다.

이를 위해 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련중이며, 실태조사 표준 지침서를 제정해 배포할 계획이다.

임상 허가기간 단축통해 제약사 불만 최소화 노력

식약청 관계자는 "올해 임상시험 시행 병원들의 경우 위반사항은 없었고 수준은 지속적으로 향상되고 있다"며 "사전, 사후 실사를 병행 운영하면서 지적위주가 아닌 도우미 역할을 할 수 있는 방향으로 업무를 진행하겠다"고 전했다.

이어 "외국에서 국내 임상시험 수준을 상당히 높게 평가하고 있는 시점에서 올해 약 90건까지 다국가 임상이 진행될 예정"이라며 "제약사들의 불만이었던 허가기간 단축을 위해 식약청이 개선해 나갈 방침"이라고 강조했다.

한편 식약청은 내년 임상관리과 신설을 계기로 임상시험자료 검토만을 전담할 수 있도록 정책방향을 설정해 임상시험 인프라 구축과 함께 임상시험 활성화를 위한 정책을 추진해 나갈 방침이다.