에이즈치료 허가약물 '라미부딘' 등 제시

• 식약청, 국내 30여 제약사 'PEPFAR' 참여계획서 검토

15조원에 달하는 미국정부의 아시아와 아프리카 지역 에이즈치료제 지원 납품사업에 참여 가능한 대상 약물군이 발표됐다.

14일 식약청에 따르면 에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR)에 참여 가능한 미FDA 허가약물로 라미부딘·지도부딘·네비라핀 등 승인 신약과 다수 제네릭 성분이 포함됐다고 전했다.

허가약물 중 제네릭 의약품 중에서는 에파베렌즈·라미부딘·네비라핀·스타부딘·지도부딘 등이며 최종 승인된 디나노신 지속성 캡슐 등도 가능한 것으로 알려졌다.

우리나라의 경우 현재 아바카비어(Abacavir) 등 22종의 에이즈 치료제가 허가된 바 있으며 대부분이 희귀의약품으로 지정된 상태다.

또 지도부딘(Zidovudine) 제제는 희귀의약품으로 지정되지 않은 상황이며 유한양행, 삼천리제약 등 국내 10개 제약사가 허가를 받은 것으로 확인됐다.

이와 함께 PEPFAR에 따라 현재 지원받고 있는 국가는 아프라카의 경우 나이지리아, 남아프라카, 케냐, 탄자니아, 잠비아 등 13개국이고 아시아 등 기타국가에는 베트남, 아이티 등이다.

미FDA는 이와 함께 잠정허가, 심속허가, 사전실사, 허가후 모니터링 등 4가지 허가 시나리오를 발표했으며 복합제 허가도 가능하다고 밝혔다.

이에 따라 식약청은 15조원 규모의 미국 에이즈퇴치 긴급프로그램에 국내 제약사의 참여를 높기 위해 이달 18일까지 제약협회를 통해 참여 계획서를 받아 검토 후 지원방안을 모색하기로 했다.

식약청은 최근 개최된 '미국 정부의 에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR) 설명회 결과 동아제약, 유한양행, 종근당, 대웅제약 등 29개 제약사가 참석해 높은 관심을 드러냈다고 전했다.

식약청, "국내 제약사 납품사업 적극 돕겠다"

식약청은 원활한 추진을 위해 오는 18일까지 제약협회를 통해 참여계획서를 접수, PEPFAR 프로그램의 효율적 참여방안을 강구할 방침이다.

특히 접수된 제약사를 모두 미FDA에 추천할 것인지 또는 일정기준에 따라 선별 추천할지 등 세부사안은 PEPFAR 참여 계획서를 검토후 결정하기로 했다.

아울러 참여 제약사에 대해서는 식약청이 수집한 관련정보를 제공하고 기술분야 등 미 FDA 등록방법 등 세부적 지원을 아끼지 않겠다고 전했다.

국내 제약사들은 이번 설명회를 통해 미국 FDA등록방법, 구매절차, 규모 등을 질의하는 등 15조원 납품사업에 대한 높은 관심을 내비쳤다.

식약청 관계자는 "국내 참여 제약사가 접수되면 LG생명과학 등 미국FDA 등록이나 실사 경험이 있는 제약사를 초청해 사례발표 기회를 갖는 등 실질적인 지원을 할 방침"이라고 설명했다.