무허가 인공유방 사용 병의원 11곳 적발

• 식약청, '코히시브겔' 수술 확인...의사들 국외 학회서 구입

무허가 의료기기를 사용해 인공유방 수술을 자행한 의료기관들이 무더기로 적발됐다.

식약청은 31일 일명 '코히시브겔'로 알려진 실리콘겔이 주입된 무허가 인공유방을 사용한 11개 의료기관을 적발해 무허가 실리콘겔을 사용한 5개 의료기관은 고발, 사용혐의가 있는 6개 의료기관은 수사의뢰했다.

아울러 생리식염수 주입식으로 허가를 받은 이후 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(일명 더블루멘)을 수입판매한 D의료기를 적발, 판매중지 회수 등의 조치를 취했다.

이번에 적발된 의료기관들은 대부분 구입경로 확인결과 국외 학회 참석 후 귀국 시 가져온 것으로 드러났다.

단속을 통해 고발조치된 서울 강남구 소재 B성형외과의 경우 인공유방 수술을 위해 내원하는 고객에 대해 유방보형물의 종류 설명시 '코히시브겔' 제품의 장단점을 상담한 후 1명에게 수술한 것으로 확인됐다.

서울 강남구 소재 D성형외과도 인공유방 수술을 희망하는 환자중 본인이 코히시브겔 제품을 원하는 환자에 한해 국내법상 무허가 제품임을 통보하고 보형물 사용에 대한 동의서 작성 후 10여명에게 수술했다.

특히 이 의원의 경우 구입경로 확인결과 병원을 방문한 불특정인으로부터 해당 제품을 현금 구매한 것으로 나타나 충격을 주고 있다.

식약청 관계자는 "안전성 유효성이 검증되지 않은 무허가 의료기기를 사용하게 되면 예기치 못한 부작용 등이 발생할 가능성이 크고 이에 따른 피해보상 등의 모든 책임을 의료기관에서 져야하기 때문에 무허가 의료기기 사용으로 인한 불이익을 받지 않도록 사용에 신중을 기해줄 것"을 당부했다.

한편 무허가 코히시브겔 단속과정에서 확인된 이 제품들은 변경허가 없이 수입한 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방으로 조직확장기 기능과 인공유방 기능을 결합시켜 유방암 환자나 함몰된 유방의 대체물로 사용되고 있는 제품이다.

이 제품은 아직 국내에선 사용이 허용되지 않고 있으나, 유럽 일본 등에서는 허가& 8228;사용되고 있으며, 미국에서도 허가를 위한 연구승인 단계에 있어 지금도 제한적으로 사용되고 있다.

변경허가 없이 수입된 Becker Expander Mammary는 25%의 실리콘겔과 75%의 생리식염수 또는 50%의 실리콘겔과 50%의 생리식염수로 구성된 제품으로 2000년부터 현재까지 총 1,972개가 수입된 바 있다.

또 변경허가 없이 수입된 Becker Expander Mammary의 국내사용을 금지하기 위해 의료기기법 제30조 및 제31조 규정에 따라 2005. 10.25자로 의료기관에 대해 사용금지, D의료기(주)에 대해서는 판매금지, 회수 후 폐기 또는 반송하도록 조치하고 허가받은 인공유방 92종을 6개월간 수입금지 처분할 방침이다.

청 관계자는 "현재 의료기관에 비치중인 제품은 하나도 없으며 157개는 수입자가 보관 중"이라며 "무허가 실리콘겔, 변경허가 없이 수입된 실리콘겔 및 생리식염수로 구성된 인공유방 등 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성 유효성이 대한 충분한 검토과정을 거쳐 허가할 예정"이라고 밝혔다.

코히시브겔(cohesive gel)

-실리콘겔의 일종으로 마치 메밀묵처럼 응집력과 형상기억 능력이 있어 파열되어도 밖으로 유출되지 않으며, 1993년 미국 INAMED사에 의해 개발

-유방보형물의 일종인 “코히시브겔”은 현재 우리나라, 미국, 대만을 제외한 일본, 유럽 등에서는 정식 허가를 받은 제품임

-최근 미국 FDA는 ‘일반 및 성형외과 의료기기자문위원회’의 판정결과를 근거로 멘토사에 “조건부로 승인할 수 있음을 알리는 서한”을 보냈으나(‘05.7.28), 본 서한이 해당 제품을 미국 내에서 판매할 수 있음을 승인하는 것은 아님