"슈도에페드린 전문약 전환, 큰문제 발생"

• 미FDA, 대체성분 제조 독려...어려운 환자 사용제한 우려

슈도에페드린 제제 감기약의 전문약 전환 검토가 오히려 일부 적법한 환자들의 사용에 제한이 될 수 있다는 주장이 제기돼 관심을 모으고 있다.

27일 식약청이 주관한 ' 마약류 안전관리의 과학적 접근' 국제심포지엄을 통해 미국 FDA Deborah B. Leiderman 마약국장은 미국내 슈도에페드린 지하실 제조시 가스폭발 등의 우려가 있지만 이러한 문제는 일부 적법한 사용에 제한이 된다는 것이 더 큰 문제로 부각될 수 있다고 강조했다.

특히 경제적으로 어려워 병원에 갈 수 없는 경우 일반의약품을 제한함으로써 더 큰 사회적 문제를 야기시킬 수 있다는 점에 주안점을 뒀다.

이에 Leiderman박사는 현재 한국의 병원 또는 약국에 대한 의존도, 약국에서 일반약으로 판매 시 약국조제실 뒤에 시건장치 후 판매하고 성인임을 확인하는 등 판매, 구매에 제약을 두는 등의 방안을 제시했다.

미국, "전문약 전환검토 한국실정 최대한 고려할 것"

그는 "먼저 한국 내 상황에 대한 진단이 필요하다"며 "슈도에페드린으로부터 Methamphetamine 합성 시 벌크(Bulk)로 구입되는 것이 대부분이라면 과학적으로 정제 합성에 필요한 슈도에페드린 정제가 다량 필요해 이를 수용할 시설 등이 필요한데 이는 사실상 불가능하다"고 말했다. 이어 "현재 미국에서도 약국에서의 기록, 보고 등 시스템상의 문제점이 있어 이에 대한 실행에 대해서는 의문점이 있다"며 "이에 DEA, FDA 에서는 (제약사들이) 대체성분으로 제조하도록 요구하고 있는 실정"이라고 전했다. 유럽, 일본-"자국사례 없지만 신중한 대처 기대"

슈도에페드린 문제에 대해 독일 BfArM의 Dr.Lander씨는 "이 문제는 환자, 약국뿐 아니라 도매업자, 소매업자에까지 확대되어야 한다"며 "한 예로 플루타치오팜은 처방 마약류지만 정제에 2㎍ 투여 시 면제가 되고 있으나, 이에 대한 문제가 있어 1㎍으로 면제범위를 축소시키자 병원 의사들이 이를 1㎍을 두 번에 걸쳐 투여하는 등 편법을 쓰는 경우가 많았다"고 설명했다.

또 일본후생성 토미나가(Tominaga) 박사는 일본의 경우 자국에서 합성되기보다는 외국에서 밀매되는 경우가 대부분이어서 일본에서의 합성여부에 대한 자료는 없다고 전했다.

하지만 현재 Methamphetamine 프로그램이 악화되면서 약물 투여 후 체포된 경우 재투여하는 경우가 많아 장기 입원이 필요한 경우가 많다고 덧붙였다.

이날 심포지엄 진행을 맡은 식약청 마약신경계의약품팀 이선희 과장은 "각국의 마약류 관리가 엄격하고 세밀하게 진행되는 부분을 많이 배우는 계기였다"며 "슈도에페드린의 경우 외국의 대처방안을 신중히 검토할 필요가 있다"고 전했다.

슈도에페드린 각국 관리동향

-미국 미국에서도 슈도에페드린 제제에 대한 문제가 심각합니다. 특히 중국 등에서 합성된 슈도에페드린이 밀매되는 것이 문제가 되고 있습니다.

정확한 자료를 입수하는 것은 어렵지만 멕시코 해안지역 등을 통해 슈도에페드린 원료가 Methamphetamine의 전구체로서 대량으로 불법 수입되고 있습니다. 따라서 이에 대한 대책으로 여러 제안들이 있습니다.

먼저 제품 구매량 제한에 대한 제안입니다. 여러 주에서는 schedule V로 하여 처방약으로서 규정하고 있습니다. 연방법을 준수하되 더 엄격하게 관리하고 있는 예입니다. 아직 법안은 의회를 통과하지 않았습니다. 그러나 실제 제안된 것 중 실행된 것의 하나는 제약회사들이 대체약물로 대체하고 있습니다.

그러나 엄격하게 관리하는 것이 약물자체의 안전성 보다는 관리의 문제이므로 schedule V 로서 관리하는 것은 매우 복잡하고 합의가 아직 이루어지지 않고 있습니다.

-독일 독일에서는 슈도에페드린이 크게 문제화되지 않고 있습니다. 미국에서 문제가 되면서 독일에서는 에페드린류 원료약품을 수출하고 있는 입장에서 수출시 미국의 승인을 받아야 하므로 수출된 원료약품이 오용되지 않는 방법을 모색하고 있습니다. 독일은 다른 문제가 더 많습니다.

-일본후생성 제1차 세계대전 이후인 1950년 이후 Methamphetamine에 의해 체포된 사람이 약 5

-6만명이 되었을 정도로 그것에 대한 문제는 큽니다. 그에 대한 대책으로서 일본은 5단계 계획을 세웠습니다.

Methamphetamine뿐 아니라 기타 오남용 약물에 대한 대책인 이 계획은 1995년 시작된 이래 현재 2단계가 진행 중이며 복지부, 해양경비부, 교육부에서 같이 계획을 수립하여 Methamphetamine에 대한 대책을 마련 중에 있으나 그 대책 효과에 대하여는 회의적입니다.

1953년 일본에서 전구물질에 대한 관리를 시작하여 확산을 방지하여 이러한 문제점을 감소시키고자 하였으나 일본의 경우 자국에서 합성되기 보다는 외국에서 밀매되는 경우가 대부분이므로 일본에서의 합성여부에 대한 자료는 없습니다.

현재 Methamphetamine program이 악화되고 있는데 약물 투여 후 체포된 경우 재투여하는 경우가 많아 장기 입원이 필요한 경우가 많습니다.