무선의료기기 안전성평가 가이드라인 제정

• 식약청, 심사 객관성확보와 업체 제품개발 유도 효과 기대

식품의약품안전청은 26일 의료기기분야 무선기술이 접목된 무선의료기기가 증가 추세에 따라 전자파에 취약한 의료기기에 안전성을 강화하기 위해 안전성 평가 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.

이번에 마련된 가이드라인은 무선의료기기의 안전성 평가방법을 제시해 기술문서 심사시 객관성, 투명성을 확보하고 무선의료기기 제조수입업체에서 제품 개발, 심사서류를 작성하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

가이드라인은 전자파적합성, 전자파흡수율 등의 관련 국내외 규격에 대한 종합적인 정보도 제공하고 있으며 추후 관련규정에도 반영할 예정이다.

무선의료기기 안전성평가 가이드라인은 정부기관, 한국의료기기산업협회, 시험기관 배포 및 식약청 홈페이지 게재하여 이용하도록 했고, 기술문서 심사와 무선 의료기기업체의 제품 개발시 안전성 확보에도 도움을 줄 것으로 기대된다고 밝혔다.