"해외현장실사 비용 제약사 부담이 원칙"

• 식약청, 인원부족에 따른 실사 가용인원 활용 해명

제약사 돈으로 식약청 직원들이 해외출장을 다녔다는 안명옥 의원의 주장에 대해 식약청은 제반 규정에 따른 조치였다고 해명했다.

식약청은 26일 해명자료를 통해 출장여비 산정은 공무원여비규정(대통령령)을 준용해 합법적 과정을 통해 운영했다고 전했다.

규정에 따르면 "출장여비 산정→ 신청인에게 통보→ 신청인은 식약청(총무과)에 선 입금→ 총무과에서 출장자 계좌에 출장비 지급→ 출장" 순으로 진행된다는 것이 식약청의 설명.

또 미국 FDA의 경우 “Prescription Drug User Fee Act 1992" 에 의거, 허가신청서 평가와 현장실사 비용 등을 신청인이 부담하도록 규정하고 있다고 덧붙였다.

특히 원료의약품신고제도(DMF) 및 생물학적제제 GMP 사전실사제도는 국내 유통 의약품의 품질 향상을 위해 도입한 제도로, 제출된 자료의 신뢰성 확인 및 해당 제조소의 제조·품질관리 전반에 대해 현장실사를 실시하는 것이라고 주장했다.

이어 원료의약품 제조소 현장실사 출장자는 그간의 실사경험이 있는 직원을 중심으로 실사전담 Pool을 구성해 운영중이라고 전했다.

하지만 현장실사가 필요한 품목은 9월 1일 이전에 실사를 마쳐야 하므로 시간적인 제약이 있었으며 국내 제약사 대상 GMP 차등평가 실사가 진행중이어서 실사 요원이 절대 부족한 상황이었다고 해명했다.

이에 제한된 기간에 효율적 실사를 위해 실사 가용인력을 최대한 활용하기 위해 실사경험 있는 정책홍보담당관실 직원(약사), 화장품의약외품과 직원(약사)이 일부 참여하게 된 것이라고 덧붙였다.

또한 현장실사에 객관성과 공정성 확보를 위해 사전 집체교육을 실시했고 그간 현장실사에 따른 주요 지적사항 등의 정보 공유를 통해 실사자의 눈높이를 맞추는 등 공정성 확보에 최선을 다했다는 점을 강조했다.