릴리 '자이프렉사' 등 주의사항 변경 지시

• 식약청, 의약품 재심사결과 통보...삼일 버간점안겔 포함

정신분열증 치료제 자이프렉사 등 일부 수입 의약품에 대한 재심사 결과가 발표되면서 품목별로 사용상의 주의사항이 대폭 변경됐다.

식약청은 14일 한국릴리의 의약품 수입품목 '자이프렉사정 5mg, 7.5mg, 10mg, 2.5mg, 15mg'의 재심사신청서 검토결과에 따라 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

또 삼일제약의 '간시클로버 버간점안겔'도 의약품 주의사항이 대폭 수정된 것으로 나타났다.

우선 자이프렉사정은 기존 경고사항 중 신경이완제 악성증후군(NMS)으로부터 회복된 후 환자가 항정신병 약물의 치료를 필요로 하는 경우, NMS의 재발이 보고된 적이 있다며 환자에 대해 신중하게 모니터링할 것을 추가했다.

또 지연성 운동장애(Tardive Dyskinesia) 증후군의 발생율은 여성노인에게서 가장 높고, 투여기간 및 총 누적용량이 증가함에 따라 동시 증가하는 것으로 나타났다는 점도 기재했다.

이와 함께 실신, 저혈압, 서맥 발생 위험성이 있는 심혈관계 질환을 가진 환자, 뇌혈관질환 및 저혈압을 일으키게 할 수 있는 소인을 가진 증상이 있는 환자에 대해서는 신중히 투여할 것을 권고했다.

특히 국내에서 6년동안 8,500명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응을 추가했다.

여기에는 안회발증, 착란, 간대성근경련, 안구운동신경마비, 두통, 배통, 동통, 체중감소, 혈변, 경련, 경조증, 성적불쾌감, 신경과민증, 환청. 간기능부전, 식욕저하, 요폐, 신우신염, 심전도이상, 동공부동증, 사경 등이 포함됐다.

아울러 '보관 및 취급상의 주의사항'을 신설하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것, 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 한다고 명시했다.

삼일제약 버간점안액의 경우 간시클로버, 아시클로버 또는 기타 함유성분에 과민증이 있는 환자에게는 투여하지 말 것을 지시했다.

또 국내에서 6년 동안 641명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 충혈, 시야흐림, 여포성 결막염 등 이상반응이 나타났다고 지적했다.

이와 함께 '다른 약물과의 상호작용'란을 신설하고 다른 국소 안구치료를 병행하는 경우, 두 약물 간에 적어도 5분의 간격을 두어야 하며 이 약을 가장 마지막에 점적해야 한다고 전했다.

또 답손, 펜타미딘, 플루사이스토신, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 아드리아마이신, 암포테리신 B, 트리메토프림& 8228;설파복합제, 기타 뉴클레오시드 유사체를 병용투여하는 경우 추가적인 독성의 가능성이 있으므로 신중히 사용할 것을 주문했다.