장기주기형 경구피임제 FDA 승인가능공문

• '시즈닉', 위약대신 저용량 에스트로젠 추가해

바(Barr) 제약회사의 두번째 장기 주기형 경구피임제 '시즈닉(Seasonique)'에 대해 FDA가 승인가능공문을 발송했다.

시즈닉은 시즈날(Seasonale)에 에스트로젠 0.01mg을 추가한 제품으로 두 제품 모두 84일로 월경주기를 연장시킨 것이 특징.

기존의 시즈날에는 레보노제스트렐(levonorgestrel) 0.15mg와 에치닐 에스트라디온(ethinyl estradiol) 0.03mg와 함께 당만 함유된 위약이 들어있는데 시즈닉에서는 위약이 저용량 에스트로젠으로 대체됐다.

FDA는 승인가능공문에서 위약을 대체한 에스트로젠의 혜택에 대해 추가적인 정보가 필요하다고 지적한 것으로 알려졌다.

한편 바 제약회사는 향후 30일 이내에 FDA와 만나 시즈닉의 최종 승인에 앞서 해결해야할 문제들에 대해 논의할 예정이다.