소아용의약품 투약계량기 기준시험법 제정

• 식약청, 투약스푼과 계량컵 정확한 표시눈금 기여

식품의약품안전청은 15일 어린이용 투약 계량기의 눈금의 정확도 확보 등 품질관리방안을 제시하기 위한 '소아용 의약품 투약계량기의 기준및시험방법'을 제정했다고 밝혔다. 이 규정은 향후 어린이용 시럽중 동봉되는 투약스푼 및 계량컵 등에 적용되어 정확한 표시눈금 등 어린이용 계량용기의 품질을 보장하는데 기여할 전망이다.

이에 식약청은 올해 2월 청내외 전문가로 구성된 의약품용기 관리방안 테스크포스팀을 구성, 소아용 의약품 투약계량기의 기준및시험방법을 마련해 왔다.

방안에 따르면 계량컵과 계량스푼에 따른 시험방법을 상세히 기술하고 눈금의 정확도 등을 제시했다.

또 용출물의 중금속시험, 투명도시험 등에 대해서도 기준과 시험방법을 기재했다.

소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법

제1조 (목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항 및 약사법시행규칙 제40조제1항제6호의 규정에 의하여 소아용의약품 중 경구로 투여되는 내용액제 등에 용법& 8228;용량에 따라 정확한 용량을 투약할 수 있도록 의약품과 함께 포장되는, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등의 기준및시험방법을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (일반적 사항) ① 투약계량기는 어떠한 뒤틀림이나 갈라짐, 흠 등이 없고 표면이 매끄러워야 하며 모든 가장자리와 모서리가 둥글게 마무리되어야 한다. ② 투약계량기의 눈금은 함께 공급되는 의약품의 용법에 맞는 용량의 눈금이 표시되어 있어야 한다. 눈금이 있는 경우에는 투명도시험에 적합하여야 한다. ③ 이 고시에서 규정되지 않은 일반적인 사항은 대한약전에 따른다.

제3조 (시험항목) 투약계량기에 필요한 시험은 성상, 눈금의 정확도, 용출물의 중금속시험(계량컵에 한함) 및 투명도시험(눈금이 있는 경우에 한함)이 있다. 기타 품질관리에 필요한 항목을 타당한 근거자료에 따라 정할 수 있다.

제4조 (시험기준) ① 성상은 색, 형상, 재질 등 식별사항을 기재하고 이에 적합하여야 한다. ② 눈금의 정확도는 측정된 개개의 값이 모두 표시량에 대하여 ± 5% 이내이다. ③ 용출물의 중금속은 납으로서 10 ppm 이하이다. ④ 투명도시험은 규정된 시험방법에 따라 시험할 때 눈높이에서 액의 높이를 쉽게 알 수 있고, 액의 용량을 표시눈금에 따라 측정할 수 있어야 한다.

제5조 (시험방법) ① 성상은 육안으로 관찰한다. ② 눈금의 정확도는 다음 각호에 따른다. 1. 계량컵 검체 10개를 가지고 각각 빈 계량컵의 질량을 정밀하게 단다(m1). 검체를 수평면에 놓고 표시된 눈금의 최대 및 중앙에서 가장 가까운 눈금 중 작은 눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 가지고 메니스커스까지 채운다. 각 눈금선까지 증류수로 채운 계량컵의 질량(m2)을 정밀하게 단다. 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2

-m1)를 대한약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다. 2. 계량스푼 검체 10개를 가지고 각각 빈 계량스푼의 질량을 정밀하게 단다(m1). 검체를 수평이 되도록 고정한 다음 표시된 눈금선까지 각각 실온에서 증류수를 넣어 메니스커스까지 채운다. 각 눈금선까지 증류수로 채운 계량스푼의 질량(m2)을 정밀하게 단다. 검체의 용량은 검체의 전후 질량 차(m2

-m1)를 대한약전 비중 및 밀도시험법중 물의 밀도 환산표에 따라 용량으로 환산한 값으로 한다.

③ 용출물의 중금속시험은 다음에 따른다. 검체 각각에 다음 표의 용출표준액 1)～5) 각각을 계량컵 최대눈금까지 채우고, 상온에서 12 ± 1 시간동안 방치하여 용출시킨다. 네슬러관에 황화나트륨시액 1.2 mL를 넣고, 용출액 12 mL를 각각 취하여 넣은 것을 검액으로 하고, 따로 네슬러관에 황화나트륨시액 1.2 mL를 넣고, 납표준액(10㎍/mL) 12 mL를 가한 것을 표준액으로 한다. 검액과 표준액에 초산완충액(pH 3.5) 2 mL를 각각 넣고, 2분 동안 방치한 후 흰색 배경에서 검액과 표준액의 색을 비교할 때 검액은 표준액보다 진하지 않아야 한다. ④ 투명도시험은 다음에 따른다. 계량용기 위로 수직 1.5 ± 0.1 m에 위치한 20 W 일광의 형광등 이외의 광원이 없는 방 또는 칸을 막은 구역에서 1) 증류수 또는 탈이온수, 2) 표준유탁액(대한약전 플라스틱제 의약품용기시험법)을 시험액으로, 시험액 1), 2)를 각각 계량용기의 중앙에서 가장 가까운 눈금중 작은 눈금선까지 채우고 흰색을 배경으로 눈높이에서 관찰한다.

부칙 (시행일) 이 규정은 2006년 1월 1일부터 시행한다.