마약성 진통제 '팰라돈' 美 시장철수

• 알코올과 병용시 치명적 부작용 드러나

미국 FDA는 하이드로몰폰(hydromorphone) 성분의 서방형 캅셀 팰라돈(Palladone)을 시장철수시킬 것을 퍼듀 파마에게 지시했다.

하루 한번 복용하는 마약성 진통제인 팰라돈에 대한 시장철수 지시는 팰라돈을 알코올과 병용했을 때 하이드로몰폰이 급속히 혈중으로 방출되는 현상이 나타났기 때문.

하이드로몰폰이 급속히 방출되는 경우 최저용량인 12mg에서도 중증 또는 치명적 부작용이 나타나며 고용량을 사용했을 때에는 이런 위험이 더욱 증가할 수 있다.

FDA의 의약품평가연구센터(CDER)의 최고책임자인 스티븐 갤슨 박사는 "중증 부작용이 보고된 적은 없으나 향후 더 많은 환자에서 사용되는 경우 알코올과 병용되면 치명적 영향을 일으킬 수 있다는 점을 우려한다"고 말했다.

팰라돈은 2004년 9월 승인됐으며 이미 라벨에 알코올을 사용금기로 표기하고 있다.

FDA는 팰라돈 라벨에 이런 사실이 표기됐더라도 라벨 표기와 위험관리계획만으로 치명적 부작용을 통제할 수 없을 것으로 판단, 잠재적 중증 안전성 위험 때문에 팰라돈의 시판중지를 요구했다고 설명했다.