식약청, 병원 등 104개 임상시험기관 실사

• 운영시스템-결과신뢰성 평가...부적합시 지정취소

종합병원 등 전국 104곳에 이르는 임상시험 기관들에 대해 식약청이 전격 운영 실태조사에 나설 계획이다.

식약청은 4일 개발중인 의약품의 국내 임상시험 활성화 기반 조성을 위해 해당 기관의 국내 임상시험 종료 후, 품목허가 신청 시 의약품안전과와 의약품평가부 합동 실태조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

이에 따라 두 부서 합동실사팀은 운영시스템 전반에 관한 사항과 시험결과의 신뢰성 조사 평가 등을 수행하게 되며 필요시 공중보건의 1명을 배치하는 방안도 추진중이다.

대상기관 선정은 임상시험 첫 수행기관 또는 첫 수행 책임자 소속기관, 최근 3년간 실사를 받지않은 기관, 위반사항이 있었던 기관 등을 고려해 우선순위를 결정할 계획이다. 식약청은 또 임상기관의 운영실태와 임상시험 관리실태 조사를 위해 올 하반기경 실사가 이뤄지지 않은 기관 등 5개 이내 기관을 선정, 실사 결과에 따라 지정취소나 시정지시 등을 병행하기로 했다.

이와 함께 임상시험 실태조사 '표준작업지침서'를 마련해 실태조사자 교육과 임상시험 연구자 배포용으로 활용할 방침이다.

또 임상시험 실시상황의 상시 점검체계 구축을 위해 미국FDA 관리체계에 준하는 실태조사를 지속적으로 벌여나가기로 했다.

이를 위해 임상시험 실시기관 지정 신청시 운영체계 전반에 대한 실사를 벌이고, 운영 적정성 여부 확인을 위해 2~3년 주기로 현황조사를 벌이는 등 임상시험에 대한 관리감독을 강화할 계획이다.

식약청 관계자는 "지금까지 전문 조직과 인력의 미비로 실태조사 업무의 적정 수행이 곤란했었다"며 "임상시험의 실시단계에서 과학적, 윤리적 문제점 방치의 우려가 있다"며 실사 배경을 설명했다.

한편 식약청은 그간 임상시험 종료 후, 품목허가 신청단계에서 사후적, 부분적 실사를 벌여왔으며 지난해의 경우 품목허가 신청된 14개 임상, 46개 기관을 대상으로 부분적 조사를 실시해 왔다.

임상시험 실시기관은 병원등 총 104곳으로 의약품 1상 23곳, 2상 74곳, 3상 97곳을 지정 운영하고 있다.