중외, 줄기세포 뇌졸중치료제 임상 3상

• 에프씨비파미셀과 공동임상 체결...07년 하반기 제품화 가능

줄기세포 이용한 뇌졸중 치료제 세포배양 검사중인 에프시비파미셀 연구원

중외제약(대표 이경하)은 에프씨비파미셀(대표 김현수)이 개발해 식약청으로부터 국내 최초의 임상3상시험 IND승인을 받은 뇌졸중 줄기세포치료제의 임상3상 시험을 공동으로 진행한다.

또한 개발 완료 후 판매권에 대해 우선적 협상권을 갖는다는 내용의 양해각서를 체결했다고 30일 밝혔다.

이번 제휴는 줄기세포 전문연구그룹인 에프씨비파미셀이 중외제약이 확보하고 있는 ICH기준 등 글로벌 기준의 임상경험과 노하우를 높이 평가함에 따라 이루어진 것이라고 설명했다.

중외제약은 연구원을 파견하는 것을 비롯해 임상의 진행, 관리 등 총체적인 프로세스와 생산과 관련한 GMP 인증에 대한 기술자문 역할을 담당하는 것은 물론 임상 전반을 지원하게 된다.

특히 개발이 완료된 후에는 제품 판매권에 있어 우선협상권은 물론 공동 판매 시에도 반독점적(semi-exclusive) 판매권을 갖게 된다고 강조했다.

에프씨비파미셀이 개발한 줄기세포 이용 뇌졸중 치료제는 환자의 골수에서 채취한 성체줄기세포를 3~4주간 배양해 5만~6,000만개까지 늘린 다음 환자의 정맥혈관에 재주입하는 것으로 지난 6월3일 줄기세포치료서는 국내는 물론 세계 최초로 안전성과 유효성을 테스트하는 임상3상시험에 대한 IND를 식약청으로부터 정식 승인받았다.

이번에 공동 임상하게 될 질환인 '급성허혈성뇌졸중'은 혈전이 뇌혈관을 막아 생기는 응급질환으로 환자에 따라 전신 또는 부분 마비와 뇌사, 심지어는 사망에 이르기도 한다.

이에 환자의 일상생활 수행능력을 향상시키기 위한 성체줄기세포 치료제는 환자와 그 가족들에게 최후의 희망으로 여겨지고 있으며, 동 치료제의 국내 최초 임상 3상 시험을 성공적으로 마칠 경우 빠르면 2007년 하반기에 제품화될 것으로 보인다.

중외제약은 지난 2001년 국내 4호 신약인 퀴놀론계 항균제 '큐록신정' 개발을 통해 국내 최초로 ICH 기준의 임상 3상시험을 완료하는 등 국내 임상 수준을 한 단계 높였으며, 금번 줄기세포 치료제의 공동 임상을 통해 양사의 우수한 기술력이 결합, 윈-윈 파트너로서의 시너지 창출을 기대하고 있다.

한편, FCB-파미셀은 아주의과대학 조혈 모세포 이식센터의 연구진을 중심으로 운영되다 2002년5월 정식 벤처법인으로 설립돼 현재 30여 명의 연구인력과 수지상세포, 신경세포, 혈관내피세포 등의 생산기술을 보유하고 있다.

설립 초기부터 국내 최초로 보관된 PBSC(말초혈액줄기세포)만으로의 성공적인 자가이식수술 등 풍부한 임상연구경험을 보유한 줄기세포 전문 연구그룹이다.