생물학·주사·연고제 시설서 건식생산 불가

• 식약청, 제정안 입안예고...상호전이 방지 관리기준운용 의무화

생물학제제나 항생·항균제제, 주사·연고제 등의 의약품을 제조하는 시설에서는 건강기능식품을 제조할 수 없게 된다.

또 제조업자는 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준을 설정, 운용해야 한다.

식약청은 이 같은 내용의 ‘의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준제정안’을 8일자로 입안예고 했다.

제정안에 따르면 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 의약품 제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는 데 필요한 기계·기구류, 품질관리실 및 시험분석기기 등이며, 의약품 제조시설에서 건식을 제조하고자 할 때는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다.

특히 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설은 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 없다.

또 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(클리닝 발리데이션 방법 포함)을 설정, 운용해야 한다.

이와 함께 의약품제조시설을 이용해 건식을 제조하고자 하는 업자는 의약품 제조 품목허가 또는 신고증사본, 건강기능식품 품목제조 신고서, 공장시설 배치도, 상호전이 방지를 위한 관리기준서 등의 서류를 첨부해 식약청장에게 제출토록 했다.

또 준수사항으로는 제조기록, 의약품 성분의 전이여부 등을 확인하는 검사기록소(3년), 세척 또는 소독에 관한 기록·교차오염 방치에 관한 기록 등을 3년간 보관토록 의무화했다.

한편 식약청은 오는 27일까지 관련 업계 등의 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종확정한다는 방침이다.