FDA, 타자로틴 캅셀제 임상가능성 통보

• 앨러간, 동등 이상 건선증 치료효과 입증해야

미국 FDA는 앨러간의 건선증 치료를 위해 개발된 타자로틴(tazarotene) 캅셀제의 혜택이 위험을 상위한다는 것을 입증할 새로운 임상의 여러 가능성에 대해 앨러간에 통보했다.

작년 9월 FDA는 타자로틴 캅셀제에 대해 승인불가 결정을 내리면서 추가적인 임상을 시행할 것을 요구했었다.

또한 FDA는 앨러간이 제조요건을 충족시키지 못했다는 점도 지적했었다.

이번에 새로 시행되는 임상에서는 중증 건선증에 타자로틴 캅셀제가 기존의 한가지 이상 치료제보다 효과가 떨어지지 않는다는 것을 입증해야 한다.

앨러간은 이번 FDA의 통보에 대해 FDA가 요구한 피벗 임상을 시행하고 적당한 시기에 임상을 완료할 것이라고 말했다.