“임상시험 프로토콜 작성 오류 가장많아”

• 식약청 김영옥 연구관 '임상시험 실태조사' 결과발표

임상시험실태를 발표하는 식약청 김영옥 연구관

제약사가 실시하는 임상시험시 부족사항 중 프로토콜 작성 오류가 가장 많은 것으로 나타났다.

20일 라이프코드스텟코리아(LSK)가 주최한 임상관련 심포지움에서 식약청 김영옥 연구관(의약품 평가부)이 발표한 ‘임상시험 실태조사’에 따르면 작년 1월부터 올 4월까지 130여개의 임상시험기관을 실태조사한 결과 현지시정조치가 24건, 행정조치(의약품안전국 통보)가 5건, 준수 1건으로 나타났다.

행정조치 현황을 보면 PI(시험책임자)에 관한 내용이 60%, IRB(임상시험위원회)의 구성과 운영에 관한 내용이 20%, 스폰서(시험의뢰자 등)가 잘못한 부분이 20%를 차지하고 있다.

특히 시험자(임상시험 병원 및 의사) 부족사항중 프로토콜(임상시험계획서) 작성미비가 47%로 가장 많았으며 기록(41%), 피험자동의서(7%), 이상반응(3%), 임상시험용의약품(2%) 순이였다.

또한 의뢰자(제약회사), 모니터, CRO 부족사항으로는 임상시험용의약품(시험약)에 관한지적이 85%로 가장 많았으며 QA/QC(9%), 모니터링과 이상약물반응이 각각 3%를 차지했다.

김영옥 연구관은 “임상시험 실태조사의 궁극적인 목표는 피험자의 보호 및 임상시험 수준 재고이다”라며 “프로토콜 작성시 사본을 피험자에게 줬다는 단서를 남겨야 하고 수정할시에 확인이 가능토록 수정해야 하며 서명록을 반드시 만들어야 한다”라며 지적사항을 밝혔다.

이어 “IRB위원장 선출시에는 호선으로 하며 위원자격 문서는 항상 최근 것으로 업데이트를 해야 하고 만약 피험자가 사망했을 경우 사후조치까지 구체적인 근거를 남겨야 할 것”이라고 덧붙였다.

한편 식약청은 현재 운영하고 있는 임상시험제도 및 실태조사 테스크포스팀을 통해 연말까지 실태조사 개선책을 내놓겠다는 방침이다.

김영옥 연구관은 “어제 실사했던 기관을 다른 품목이라고 해서 다음날 다시 해야할지 등 실사대상 지정에 관한 내용 및 실사기간 단축, 실사팀에 의약품 안전국을 포함시키는 문제 등 여러내용이 논의 되고 있으며 올 연말쯤 되면 좋은 지침이 만들어 질 것”이라고 밝혔다.