"케토코나졸, 화장품 원료 사용 가능하다"

• 식약청, 국제화장품원료집 등재 성분 확인

항진균제 성분 ‘케토코나졸’은 화장품에 사용될 수 있으며 더군다나 배합금기도, 함량한도도 설정돼 있지 않는 것으로 파악됐다.

19일 식약청 관계자는 의사사회 일각이 문제삼고 있는 이른바 케토코나졸‘한방연고’에 대해“사실상 국제화장품원료기준집(ICID)에 수재돼 있는 성분이며 화장품으로 제조유통될 수 있다. 그러나 이번 의사회측의 질의와 관련 (안전성 여부를 가리기 위해)기술검토에 들어간 상태”라고 말했다.

화장품의 경우 기능성화장품만 식약청의 심사를 받아 허가되며, 일본 등 몇 개 선진국 정부가 인정하는 화장품집에 등재되어 있으면 식약청 허가없이 임의로 제조할 수 있게 돼 있다.

식약청은 화장품 제조시설에 대한 사후관리로써 안전성을 점검할 수 밖에 없는게 법적 현실이란 이야기다.

화장품 업소허가와 시설 사후관리는 되고 있으나 의약품처럼 어떤 성분의 배합으로 어떤 제품을 만들고 있는지 현 시스템으로는 식약청이 제대로 파악할 수 없는 상황.

식약청은 올 하반기 화장품 전성분 표시제를 도입할 예정이며 이를 통해 화장품성분에 대한 정보를 확보하고 의약품처럼 성분관리를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

어쨋거나 케토코나졸은 크림이나 액제상태로 대표품목인 ‘니조랄’과 같이 일반의약품으로 많이 나와 있는 성분이며, 정제만 전문약에 해당된다.

따라서 "케토코나졸 함유 크림인 경우는 더 이상 화장품이 아니고 치료약품이라고 단정할 수 있다“는 의사회측의 주장에서 ‘치료약품’이라는 표현이 전문약을 의미하는 것인지, 일반약을 의미하는 것인지 애매하게 비춰진다.

제약업계 한 관계자는 “식약청의 해석이 없더라도 케토코나졸 크림은 일반약임에 틀림이 없는데 이번에 의사회측이 약사회를 대변해 일반약의 한의원 판매에 대한 불법성을 지적한 것 아니냐”고 반문했다.