동신, Pre-Filled 시린지 타입 의약품 생산

• 식약청 허가 받아... 생물학적제제 큰 전환점 기대

동신제약은 최근 식품의약품안전청으로부터 생물학적제제 전문 Pre-Filled Syringe 생산시설을 이용한 생산 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

30여년간 생물학적제제 전문회사로 자리매김 해온 동신제약은 고품질의 사용이 편리하고 안전한 백신을 공급하기 위해 세계적인 다국적 의료기기 전문업체인 Becton, Dickinson and Company와 생산기술 및 업무 제휴로 2004년 8월 Pre-Filled 시린지 충전 생산라인을 완비했고 안정성 시험과 실태조사를 거쳐 최근 본격적인 생산에 돌입하게 됐다.

Pre-Filled Syringe 제형은 20년 동안 세계적으로 안전성, 편리성, 위생적 측면에서 널리 사용되고 있으며, 이미 세계 선진국에서는 Pre-Filled Syringe 충전형으로 생산을 변경하고 있는 추세이다.

유럽의 경우에 사용 의료관계인에게 실시된 자체조사 결과 바이알/앰플 제형을 약 6%정도 선호한 반면에 Pre-Filled 시린지 제형은 85% 정도를 선호한다고 조사된 바 있다.

Pre-Filled 시린지 제형은 1회 접종용량을 주사기에 충전하여 생산하므로 사용과정 중의 세균 오염의 위험성을 상당히 감소시켰다.

따라서 기존의 바이알 제형 중에서 일부 사용하던 Thimerosal 보존제를 첨가하지 않거나 감량하여도 생산의 적용이 더욱 더 수월해지게 됐으며, 또한 앰플이나 바이알 제형보다 주사 준비과정이 단순하여 주사시간을 단축시킬 수 있기 때문에 신속하고 편리하게 사용할 수 있게 됐다.

동신제약은 성인용Td백신(성인용 파상풍/디프테리아 예방 백신), 인플루엔자(독감)백신의 Pre-Filled 시린지 제형 생산 허가를 필두로 소아용 DPT(디프테리아, 백일해, 파상풍)백신 등 적용 가능한 전제품을 Pre-Filled 시린지 제형으로 범위를 확대한다는 계획이다.

또 새로 구축한 생산시설과 기술 노하우를 바탕으로 타사의 생물학적제제 제품 등도 수탁 생산할 예정이며, 이에 따른 Pre-Filled Syringe 생물학적제제 허가를 지원하기 위한 만반의 준비를 다하고 있다고 밝혔다.