GSK '리큅' 하지불안증후군 치료제 승인

• 제2세대 도파민 효능제...위약군 비해 재발율 감소시켜

글락소스미스클라인(GSK)은 FDA로부터 ‘리큅(Requip, 성분명 ropinirole HCl) 정’이 중등증~중증의 원발성 하지불안증후군(Restless Legs Syndrome: RLS)이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았다고 16일 밝혔다.

회사측에 따르면 리큅은 중등증~중증의 RLS을 앓고 있는 환자들에게 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 치료제이다.

심각한 만성적 신경질환인 RLS는 증상의 정도에 따라 경증에서부터 중등증, 중증으로 나뉘며 미국에서만 대략 성인 10명당 1명이 이 질환으로 고통 받고 있는 것으로 알려졌다.

RLS는 1940년대 초기에 신경과 의사 칼 에크봄 박사에 의해 밝혀 졌으며 다리에서 무언가가 기어 다니는 듯한 느낌이나 저림, 잡아당김, 옥죔등과 같은 불편하거나 고통스러운 감각을 느끼면서 자신도 어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 강한 충동을 특징으로 한다.

RLS의 증상은 일반적으로 앉아있거나 누워있을 때 혹은 잠을 잘 때 등과 같이 휴식 중일 때 나타나며, 다리를 움직여주면 일시적으로 증상이 완화된다.

따라서 환자의 수면과 일상적인 활동에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 RLS 환자들은 종종 수면장애를 겪거나 수면상태를 유지하기가 어려우며 낮 시간에 피로감을 느끼게 된다.

리큅은 제2세대 도파민 효능제로서 뇌 속의 도파민 수용체를 직접 자극하며 RLS의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 연구자들은 RLS의 근본원인이 도파민과 관련되어 있을 것으로 보고 있다.

최근 완료된 미국 내 임상시험에서 리큅은 12주 후에 중등증~중증의 RLS 증상들을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.

유효성 평가척도로 IRLS Scale(International RLS Rating Scale) 및 CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement)의 2가지가 사용되었다.

IRLS Scale 총점을 평가한 결과, 리큅을 복용한 환자들은 위약군에 비해 유의적으로 평균점수가 더욱 우수했다(리큅 환자군= -13.5 points, 위약 대조군= -9.8 points).

또한 CGI-I 면에서도 위약군(56.5%)에 비해 리큅 환자군(73.3%)에서 “매우 향상” 또는 “아주 매우 향상” 평가를 받은 환자의 비율이 유의적으로 더 높았다.

미국 외에서 진행된 다른 2건의 비슷한 임상시험에서도 리큅은 12주 후에 IRLS Rating Scale 및 CGI-I에서 유의적으로 개선된 수치를 보였다.

RLS 치료의 장기적인 효과에 대해서는 36주간 진행된 재발예방에 관한 연구에서 입증되었다.

리큅 환자군 또는 위약군으로 무작위로 배정되어 진행된 이 연구에서 리큅군(32.6%)은 위약군(57.8%)에 비해 유의적으로 더 낮은 재발율을 보였다.

미국 GSK의 크리스 바이바쳐 사장은 “RLS에 대한 임상연구를 통해 이 질환으로 고통 받는 많은 사람들로부터 그들의 삶이 얼마나 고통스러운지에 대해 직접 들을 수 있는 기회가 있었다”다고 밝혔다.

이어 “리큅이 중등증~중증의 원발성 RLS 치료제로 승인 받음으로써, 제대로 치료 받지 못한 채 수년 동안 고통을 겪어온 수백 만명의 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 강조했다.