FDA, 백혈병약 ‘자네스트라’ 추천 거부

• 반대 3표 많아, 일부 환자에서만 완전 관해 나타나

FDA 자문위원회는 존슨앤존슨(J&J)의 백혈병 시험약인 자네스트라(Zarnestra)의 승인 추천을 7-4로 거부했다.

자네스트라의 성분은 티피파닙(tipifarnip). 종양성장에 관여하는 파네실 트랜스퍼레이즈(farnesyl transferase)를 타겟으로 하는 새로운 계열의 백혈병 치료제이다.

존슨앤존슨은 노인 급성 골수종 백혈병 환자에 대한 치료제로 자네스트라를 신속승인 받기 위해 신약접수했었는데 자문위원회는 단지 일부 환자에서만 관해되어 유효성이 충분하지 않다고 결론지었다.

FDA 분석에 의하면 자네트스라로 인한 완전 관해율은 11%, 평균 관해기간은 275일이었고, 존슨앤존슨의 분석에 의하면 각각 15%, 220일이었다.

일부 자문위원은 화학요법제에 비해 자네스트라의 독성이 약하기 때문에 어쨌든 환자에게 약물을 사용할 기회를 주어야 한다면서 승인 추천에 찬성했던 것으로 알려졌다.

자문위원회는 자네스트라를 신속승인하는 것에 대해 반대했는데 이는 이전에 폐암약 이레사(Iressa)를 신속승인했다가 이후 임상에서 유효성이 입증되지 않았던 사실에 영향을 받은 것으로 보인다.