바이오신약 허가단축, 심사기준도 투명화

• 식약청, BT제품화 제약산업 애로 해소방안 마련

식약청이 한창 물오른 BT분야 신약후보물질들의 제품화촉진을 위해 허가심사기간의 단축과 이를 가능케할 조직개편 등을 주요골자로 종합대책안을 마련했다.

식약청은 참여정부 내에 BT분야의 가시적 성과를 창출하기 위한'신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약산업 애로 해소방안'을 마련, 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부와 합동으로 4월 28일 과학기술관계장관회의에 상정할 계획이다.

이번 종합대책은 식약청 허가심사과정의 병목현상으로 인해 참여정부내 10대 성장동력산업의 하나로 추진중인 생명공학분야의 제품화가 늦어지고, 결과적으로 국제경쟁력 확보가 어렵다는 판단에 따른 것. 식약청에 따르면 신약의 경우 법정처리기간은 6.7개월(203일)인데 반해 2004년도 실제 처리기간은 합성신약은 10.1개월, 첨단BT신약은 14.2개월이 각각 소요되었고, 바이오칩은 무려 17개월이 소요되는 등 허가·심사의 지연·적체 현상이 갈수록 심각해 지고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 식약청은 이와관련 제품화지연과 국제경쟁력이 약화되는 근본 원인으로서 4가지를 제시했다 먼저 안전성 유효성 평가기술 기반부족으로서, BT 전반적인 기술경쟁력은 세계14위 수준이나 평가분야는 선진국 대비 30% 수준으로 허가심사 지연 및 제품화의 걸림돌로 작용한다는 점이다.

또 분야별로 특화된 심사인력 부족으로서, 허가심사 전담인력이 25명에 불과해 경제규모나 의약품개발 수요를 감안하더라도 미국 FDA(900명) 및 독일(270명)에 비해 턱없이 부족하다.

반면 그간 BT제품 정부투자가 지속되어 실용단계에 접어들면서 현재 BT제품 35건이 식약청에서 상담진행 또는 계류중이다.

게다가 생명공학육성계획 (Biotech 2000) 및 차세대성장동력 추진계획등 주요 국책사업 및 부처별 각종 실용화과제등의 입안과 시행과정에 전문지식 및 경험을 갖춘 식약청의 유기적 참여와 협력이 그간 부족했다.

식약청은 마지막으로 업계의 평가자료 준비와 관련 중복투자방지와 준비기간이 단축될 수 있도록 하는 각종 가이드라인등이 사전에 충분히 마련되지 못한 점을 시인했다. 식약청이 이와같은 근본적인 문제점 해소를 위해 기다리는 규제에서 준비된 규제 (Prepared Regulation)로 , 개발제품의 시장진입 촉진을 위해 신속한 심사 (Fast Track)로, 세계시장 진출력 확보를 위해 양질의 규제 (Best Regulation)를 목표로 이번 종합대책을 마련했다고 밝혔다.

◆평가기술개발= R&D 예산확보로 허가심사에 필수적인 안전성유효성 평가기술 개발 및 평가지침 사전확립(Prepared Regulation)으로 허가심사의 지연방지, 사전안내 역할을 강화할 방침이다.

여기에는 - 식약청 매년도 연구사업대상의 우선순위를 산업화 임박 품목과 연계하고 세포치료제, 조직공학제품, 이종이식바이오장기 등 첨단 BT 의약품등의 평가지침을 마련할 예정이다. (매년 30건씩 5개년추진, ‘04: DNA 백신의 평가지침서등 34건 제정)

◆업무생산성 향상 및 민원후견을 통한 심사체계 신속화= 민원후견제도 활성화를 통해 전임상시험, 임상시험 자료준비등 개발초기부터 전과정에 대한 상담지원을 강화한다.

BT/IT/NT 기술이 융합된 복합제품의 전담심사 조직 및 인력강화를 추진 하고 조직구조를 기술행정 및 기술검토부서를 통합한 성과중심의 구조로 개편하여 업무생산성 및 책임성을 제고 ( 미국 FDA 방식의 센터식 조직구조로 개편검토 )할 방침이다.

User-fee 제도 도입으로 적정수준의 심사인력의 보강을 추진한다. ◆국제수준의 기준및 심사절차의 표준화= 기준설정 및 심사과정 공개를 통한 심사의 일관성/투명성 확보 및 심사절차의 표준화를 추진할 방침이다.

심사자간의 자료요구 불균형, 주관적 판단개입 방지를 위한GRP (Good Review Practice) 를 도입하고 업계의 자료준비시간 및 비용절감등을 위한 공통제출자료 (CTD : Common Technical Document) 제도를 내년부터 시범실시할 계획이다.

식약청 관계자는 "이번 종합대책이 4월 22일 관계부처 실무조정회의를 거쳤다"고 밝히고, "4월 28일 과학기술관계장관회의에 안건을 상정, 통과되는 대로 연구인력 및 예산 확충을 위한 관계부처협의(과학기술부, 행정자치부 및 기획예산처)를 진행하겠다"고 밝혔다.