"의료기기 응용SW 의료용구 아니다" 판결

• 서울고법, ‘업무정지 처분취소’ 청구소송 원고승소

의료기기를 작동시키는 고유의 응용 소프트웨어 제조자는 약사법상 제조품목허가를 받아야 하는 의료용구의 제조자에 해당되지 않는다는 법원의 판결이 나왔다.

서울고등법원 특별11부(재판장 김이수 부장판사)는 식약청이 ‘의료영상저장전송시스템(PACS)'의 일부분인 고유의 응용 소프트웨어를 제조한 M사가 제조품목허가를 받지 않은 채 병원에 장비를 판매했다며 업무정지 처분을 내리면서 불거진 ‘업무정지처분취소’ 청구소송에서 1심판결을 취소하고, 원고승소 판결을 내렸다.

재판부는 판결문에서 "원고가 제조한 PACS 고유의 응용 소프트웨어는 약사법상 소정의 의료용구인 '기계·기구 또는 장치'에 해당한다고 볼 수 없으므로 제조품목허가를 받아야 하는 의료용구의 제조자에 해당된다고 볼 수 없다”고 판시했다.

특히 “(식약청의 처분은) 소프트웨어가 동일한 데 하드웨어가 바뀔 때마다 별개의 품목허가를 받으라는 것은 무수히 많은 하드웨어의 조합이 있을 수 있다는 것을 감안하면 불합리한 규제이고, 법률상 해석할 근거도 없다”면서 “입법정책적으로 PACS 고유의 응용 소프트웨어를 별도의 의료용구로 지정, 그에 대한 품목허가를 받도록 하고 그 소프트웨어가 바뀔 경우에 다시 품목허가를 받도록 하는 것이 합리적”이라고 강조했다.

재판부는 이어 “설령 (식약청의 처분을 인정한다고 해도) 피고(식약청)의 사건처분(업무정지)은 재량권의 한계를 넘거나 남용이 있는 경우에 해당, 위법하다”면서, 2월23일간의 전 제조업무정지 처분을 취소했다.

앞서 M사는 지난 2001년 약사법에 의한 제조품목허가를 받지 않고 PACS를 설치, 보급하다 적발돼 행정지도를 통해 같은 해 의료용구제조업허가와 시스템 전체에 대한 제조품목허가를 받았었다.

그러나 다음해 제조품목허가를 받지 않은 다른 모델을 병원에 판매했다면서 식약청이 행정처분을 내리자 “PACS의 고유 소프트웨어는 약사법상 의료용구에 해당하지 않으며, 행정처분은 신뢰보호원칙에 반함은 물론 재량권을 남용한 위법한 처분”이라며 서울행정법원에 업무정지 처분취소 청구소송을 제기한 바 있다.

이어 서울행정법원은 “재량권의 한계를 일탈 또는 남용했다”는 이유로 행정처분을 취소했고, 피고(식약청)가 항소하지 않아 확정됐다.

식약청은 그러나 행정소송 후 재처분을 통해 당초 6월의 업무정지에서 처분내용을 감면 2월23일의 업무정지처분을 내렸다. 이에 M사는 지난해 업무정지처분취소 청구소송을 다시 제기했으나 1심 재판부는 원고패소 판결을 내렸다.