FDA, 항전간제-자살 위험 관련성 검토

• 14개 생산 제조사에게 임상자료 제출 요구

미국 FDA는 지난 달 항전간제를 제조하는 14개 제약회사에게 항전간제와 자살 위험 간의 관계의 검토하기 위한 임상자료를 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌다.

항전간제에 대한 검토는 2003년 항우울제와 자살 위험 간의 관계를 알아보기 위해 시행한 심사와 유사한 것으로 FDA는 항우울제 재심사 후 블랙박스 경고를 지시했었다.

미국에서 가장 많이 사용되는 항전간제는 화이자의 뉴론틴(Neurontin), 2위는 오소-맥닐제약회사의 토파맥스(Topamax)인데 뉴론틴은 통증 감소에, 토파맥스는 두통 예방에 오프라벨 용법으로 사용되고 있다.

한편 뉴욕의 한 법률회사는 뉴론틴 사용 중 발생한 자살은 261건이었으며 이들 중 한 명도 이전에 자살 기도를 한 적이 없었고 이외에 개인 상해로 73건이 보고됐다고 말했다.

화이자는 현재 1천만명 이상이 뉴론틴을 사용하고 있으며 자살 기도는 1% 미만으로 발생하는 드문 부작용이라면서 과거 십년간 뉴론틴 부작용 보고서에서 뉴론틴과 자살 위험은 관련이 없는 것으로 나타났다고 강조했다.

작년 화이자의 워너-램버트가 뉴론틴을 승인되지 않은 적응증에 사용하도록 불법 판촉한 것에 대해 유죄가 판결됐는데 이런 관행은 화이자가 워너-램버트를 인수하기 전인 1990년 중반에 있었더라도 화이자가 벌금으로 4.3억불을 지불한 바 있다.