의약품 안전성 상시관리기구 설립 추진

• 강기정 의원, 의약품안전정보원 설치...약사법 개정

의약품의 안전성 유효성에 관한 정보를 수집·관리·분석·평가하는 ‘의약품안전정보원’ 설립이 추진된다.

열린우리당 강기정 의원(보건복지위, 광주북갑)은 11일 “의약품안전정보원(가칭) 설립을 골자로하는 약사법 개정안을 이달안에 국회 제출하겠다”고 밝혔다.

의약품은 현재 임상시험 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증받아 허가되지만, 시판후 허가당시 예상치 못한 부작용 등에 대한 상시적인 감시체계를 구축하지 못한 상황이다. 강기정 의원은 “현재, 의약품의 안전관리를 책임지는 식품의약품안전청은 부작용 모니터링 등 의약품안전정보관리를 담당하는 직원이 1~2명에 불과해 한약재, 한약제제에 대한 안전성에 대한 정보 및 이에 근거한 관리업무가 아예 방치되는 등 구조적으로 한계에 있다”며 “의약품안전성 정보를 종합적이며 체계적으로 관리할 수 있는 식약청 산하의 전문성을 담보한 정부출연기관이 필요하다”고 강조했다.

강 의원은 “지난해 PPA 사건을 통해 의약품의 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템의 필요성을 절감했다”며 “PPA 사건 이후 전문가의 의견 청취 및 해외 사례를 연구하여 약사법 개정을 추진하게 됐다”고 배경을 설명했다.

강 의원은 “현재 복지부와 식약청과 큰 이견없이 막바지 의견을 조율하고 있어 4월 중에 입법발의 예정”이라면서 “의약품안전정보원이 설립되면 의약품 안전성정보를 신속히 수집, 관리하여 의약품 부작용이 발생했을 경우 신속한 처리가 가능하여 부작용 의약품의 유통을 막는데 크게 기여할 것”이라고 전망했다.