건약 "식약청은 약물 안전관리 대책 있나"

• 허과과정·시판후 관리방안 질의서 발송...즉각적 회신 요구

보건시민단체가 식약청을 상대로 의약품 허가 과정상의 안전관리 및 의약품 시판후 관리 방안에 대해 질의를 해 향후 결과에 귀추가 주목된다.

건강사회를 위한 약사회(회장 천문호)는 6일 의약품 안전관리 대책에 관한 5개 질문으로 구성된 질의서를 식약청에 발송하고 즉각적인 회신을 촉구했다.

건약은 질의서를 통해 다국적사 제품 적응증이 우리나라 허가 과정상에서 폭넓게 확대된 경위와 근거, 그리고 그 근거가 합당한 것인지에 대해 물었다.

즉 외국에서는 역류성 식도염의 2차 선택약으로 사용되나 우리나라에서는 오심, 구토, 기능성 소화불량, 역류성 식도염 등 소화기계 전반에 사용될 수 있게 허가된 배경이 궁금하다는 것이다.

또한 건약은 현재 우리나라에서 사용되고 있는 의약품 중 외국 여러 문헌에서 부작용 사례가 빈번했던 경우, 국내에 부작용 보고가 실제로 이뤄졌는지 여부와 안전대책, 실제적 규제방침에 대해서도 의문을 제기했다.

건약은 이어 향정의약품으로 약물 의존성이 있고 심장독성이 심한 약물임들이 비만처방에 오남용 돼 건강에 심각한 위해를 가할 수 있다며 이에 대한 실태조사나 강력한 규제방안을 만들 의향은 없는지에 대해서도 질의했다.

건약은 ▲의약품 시판후 조사(PMS)제도의 안전성 관리 ▲병원이나 학회를 통한 재심사 ▲부작용이 경고된 약물의 안전대책과 특별재심사 시행여부 등도 물었다.

건약은 "의약품의 안전성 확보를 위해 의약품 제도개선에 대한 문제 제기를 계속해 진행할 예정"이라고 밝혔다.