GMP차등평가제에 맞춰 관리시스템 개발

• 엠테크정보, 4대기준서 전산화...모든 작업방법 SOP화

한 제약사 생산공정에서 직원이 작업전에 스케줄링을 직접 확인하고 있는 모습.

내년부터 시행되는 GMP차등평가제를 앞두고 국내 IT업체가 제약사들의 생산환경을 KGMP관리기준에 의해 관리할 수 있는 리얼타임통합생산관리시스템을 개발했다.

IT업체인 엠테크 정보㈜(www.mtechi.co.kr)는 최근 이같은 시스템을 독자기술에 의해 개발했다고 밝혔다.

리얼타임통합생산관리시스템(Real Time Enterprise Manufacturing Execution System)은 생산자동화 시스템인 MES분야로 GMP 생산현장의 특수성과 엄격한 관리요건 때문에 시스템화 되지 못했던 것을 제약업체와 2년여 걸친 공동작업을 통해 성공적으로 마무리 짓게 됐다고 설명했다.

이 시스템은 KGMP 4대 기준서를 바탕으로 필요한 정보를 전산화하고, 모든 작업 방법을 표준운영절차(SOP)화했다.

또한 실시간 생산정보시스템(POP)에 의한 하드웨어 제어 및 운영을 통해 인위적인 과오를 최소화하고 오염.품질변화를 사전에 방지하여 품질 안전성 향상에 중점을 두고 있다.

특히 작업 전에 관리되어야 할 작업을 자동으로 스케줄링하여 사전 관리 시스템을 정착시키고, 생체인증/이중점검을 통한 개인위생점검을 실시함으로써 오염발생 요인을 사전에 차단할 수 있도록 했다.

칭량 하드웨어 인터페이스를 통해 중량오차 제로화 된 시스템을 구축하고 작업자의 확인작업을 시스템으로 관리, 빈번하게 발생하는 칭량 사고를 미연에 방지한다.

엠테크 관계자는 "모든 제조공정은 표준운영절차(SOP)화 되어 터치스크린을 통해 진행되고, 자동 전자문서화로 Validation 확보에 큰 기여할 것"이라고 강조했다. 또한 "GMP차등평가제로 많은 제약사들이 규정에 맞는 생산환경을 갖추기 위해 노력하고 있고, 이를 효율적으로 관리할 수 있는 시스템을 필요로 하고 있다"면서 "이 시스템은 개인위생/칭량/공정 물류 부분을 강화한 솔루션(RTW MESTM, RTT MESTM)"이라고 설명했다.