"의약품 불법유통 근절...기동단속반 편성"

• 식약청, 대통령 업무보고...생동성 입증자료 제출 의무화

부정의약품과 고가약품의 불법 제조·판매를 근절시키기 위한 의약품기동단속반이 편성돼 상설체계로 운영된다.

또 연내 GMP차등평가제를 도입, 불량제약업소 퇴출제가 본격 시행된다.

아울러 의약품 심사의 일관성·투명성을 확보하기 위한 안전성·유효성 우수심사기준(GRP)이 도입된다.

18일 식약청의 대통령업무보고자료에 따르면 올해 의약품 관련 정책목표로 △의약품 등의 단속강화 △우수의약품 제조·공급기반 조성 △안전성심사평가 체계 구축 △고객중심의 서비스 구축 등을 설정했다.

인터넷·성인용품 판매점 등 합동기획단속 실시

식약청은 먼저 국민건강을 위한 불법의약품 근절을 위해 본청과 지방청에 의약품기동단속반을 편성, 본청 1개반, 6개 지방청별 1개반 등 총 7개반을 상설체계로 운영키로 했다. 또 지방청 및 시도 약사감시원을 연결한 합동감시체계를 확립한다.

이와 함께 인터넷, 성인용품 등의 판매점을 대상으로 발기부전치료제 등의 불법유통에 대한 지방청·시도 합동기획단속을 연중 2회 실시하고, 특히 진정, 고발 및 정보에 의한 집중단속은 연중 진행키로 했다.

또 최근 2년간 부적합품목, 품질관리 필요품목 등 2,000품목과 고혈압치료제·발기부전치료제 등 300품목의 다소비 의약품을 수거, 검사할 예정이다. 마약류의 도난 예방지도 및 마약류원료물질 불법유출여부 등에 대한 단속도 강화한다.

GMP차등 평가제 도입...불량제조업소 퇴출

우수의약품의 제조·공급기반 조성을 위해서는 연내에 GMP차등 평가제를 도입, 불량제조업소 퇴출제를 본격 시행한다는 방침이다.

또 의약품 품질향상을 위해 생물학적동등성 인정품목을 3,000품목으로 확대하고 전문의약품(정제·캡슐제·좌제) 생동성 입증자료 제출 의무화를 추진, 오는 2007년 생동성재평가 실시 이후 미입증 품목은 허가 취소할 계획이다.

니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침도 마련해 생동성시험 시간, 비용절약 등의 편의를 제공한다.

기허가 의약품에 대한 안전성·유효성을 재평가해 허가사항에 반영하는 약효 재평가사업을 계속 추진하고 의약품 품질 불량요인 사전차단을 위한 원료의약품 평가(DMF)도 실시한다.

이와 함께 의료기기의 품질확보 기반 구축을 위해 GMP 적용업소를 210개소로 확대 지정하고, 내달 중 의료기기 재심사·재평가 제도 기준을 제정한다는 계획이다.

생물의약품의 안전관리수준 제고를 위해서는 인플루엔자백신 등 품질보증을 위한 국가검정(1,200품목) 및 신규품목 허가전 GMP 평가 실시(12품목), 일본뇌염 등 백신보존제(치메로살) 감량 대책마련 등의 사업을 추진한다.

유해사례 발생 시 광고에 신고방법 등 표기 의무화

아울러 의약품 안전성 정보 관리체계 확립을 위해 안전정보 수집 및 신속대응체계를 확립하고 병원과 약국 및 소속단체와 부정의약품 모니터링 체계 연계망을 구축한다.

또 의·약사의 유해사례 보고 의무화를 추진하는 한편 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등 표기를 의무화할 계획이다.

의약품 안전성 심사평가 체계 구축을 위해서는 국제적으로 인정받고 있는 B형간염 백신, MMR(홍역, 풍진 등), BCG분야의 WHO 협력사업에 참여하고, 의약품의 안전성·유효성 우수심사기준(GRP)을 도입한다.

고객중심의 서비스 제공을 위해 의약품 안전관리정보시스템의약품을 구축하고, 국민교육·전시 등을 위한 상설홍보전시관 설치한다.