의료기기 기술문서 심사 세부규정 마련

• 식약청 고시, 객관적 신회성 확보 위해 범위 지정

식약청은 새로운 의료기기법 시행과 더불어 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기위해 제출하는 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 '의료기기기술문서등심사에관한규정'을 2일자로 제정 고시했다.

이번 규정은 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 심사대상과 범위, 첨부자료의 요건 및 작성요령 등을 포함했다.

특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명해 이원화되어 있던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시킨 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.

식약청 관계자는 "새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.

주요골자

가. 종전의 규정인 '의료용구의안전성·유효성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2001

-65호)'와 '의료용구기준및시험방법심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2000

-68호)'를 폐지하고, 하나의 '의료기기기술문서등심사에관한규정'으로 통합 신설 나. 심사대상, 심사범위 및 일반사항을 정함(제3조 내지 제5조) 다. 심사자료의 요건 등 세부사항을 정함(제6조 내지 제8조) 라. 심사의뢰 작성 등 세부사항을 정함(제9조 내지 제17조) 마. 기술문서 등 변경심사 등을 규정함(제18조) 바. 자료의 보완에 대한 사항을 정함(제19조)